O 25 de abril de 2025, InnoCare Pharma anunciou que o seu inhibidor de pan-TRK de nova xeración, zurletrectinib (ICP-723), recibiu a revisión prioritaria do Centro de Avaliación de Medicamentos (CDE) da Administración Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA), que aceptou recentemente a Solicitude de Novo Medicamento (NDA) de zurletrectinib para o tratamento de pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan fusións do xene NTRK. A revisión prioritaria é unha das políticas clave introducidas pola CDE para acelerar a aprobación do fármaco.
No ensaio de rexistro para pacientes con tumores sólidos positivos para a fusión NTRK, o zurletrectinib demostrou unha eficacia excepcional cun bo perfil de seguridade.
A doutora Jasmine Cui, cofundadora, presidenta e directora executiva de InnoCare, afirmou: «Estamos encantados de que se lle concedese a revisión prioritaria ao zurletrectinib. O zurletrectinib demostrou unha eficacia excepcional e un perfil de seguridade favorable. Agardamos que proporcione mellores opcións de tratamento para os pacientes elixibles con tumores sólidos máis cedo».
O zurletrectinib é un inhibidor pan-TRK desenvolvido por InnoCare. O British Journal of Cancer, que forma parte da revista científica líder Nature, publicou un artigo titulado “O zurletrectinib é un inhibidor TRK de nova xeración con forte actividade intracraneal contra tumores positivos para a fusión NTRK con resistencia no obxectivo aos axentes de primeira xeración”.
O artigo sinalou que o zurletrectinib mostrou unha forte potencia contra as quinases TRKA, TRKB e TRKC WT, así como contra as mutacións de resistencia adquirida TRKA G595R e TRKA G667C. O zurletrectinib foi máis activo que outros inhibidores de TRK de primeira xeración (larotrectinib) e de nova xeración (selitrectinib e repotrectinib) aprobados pola FDA ou probados clinicamente contra a maioría das mutacións de resistencia aos inhibidores de TRK. Do mesmo xeito, o zurletrectinib (1 mg/kg dúas veces ao día) inhibiu o crecemento tumoral en modelos de xenoenxerto derivados de células positivas para a fusión NTRK a unha dose 30 veces menor en comparación co selitrectinib.
O artigo demostrou ademais que, nun estudo farmacocinético de penetración no sistema nervioso central (SNC) en ratas SD, o zurletrectinib mostrou unha mellor capacidade para penetrar a barreira hematoencefálica, chegando ao cerebro con maior eficacia que o selitrectinib e o repotrectinib. O aumento da penetración cerebral do zurletrectinib tamén se traduciu nunha mellora da actividade antitumoral. Nun modelo de xenoenxerto de glioma de rato ortotópico con mutación de resistencia a TRKA G598R/G670A, o zurletrectinib (15 mg/kg) mellorou significativamente a supervivencia dos ratos que portaban gliomas ortotópicos positivos para a fusión NTRK e con mutación TRK (mediana de supervivencia = 41,5, 66,5 e 104 días para selitrectinib, repotrectinib e zurletrectinib respectivamente; P < 0,05), mostrando unha eficacia superior en comparación co repotrectinib (15 mg/kg) e o selitrectinib (30 mg/kg) (P = 0,0384 e 0,0022, respectivamente), cun excelente perfil de seguridade.
Os xenes de fusión NTRK atópanse en varios tipos de tumores adultos e pediátricos. Nalgúns tumores pouco comúns, como o carcinoma das glándulas salivares, o cancro de mama secretor e o fibrosarcoma infantil, a incidencia da fusión do xene NTRK supera o 90 %. Estímase que cada ano se diagnostican uns 6500 novos casos de tumores sólidos positivos para a fusión NTRK en China. Existen importantes necesidades clínicas non cubertas neste ámbito debido á falta de opcións de tratamento eficaces.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 07 de maio de 2025