O 1 de marzo de 2024, a Administración Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprobou o lanzamento do produto de células CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) para o tratamento de pacientes adultos con mieloma múltiple recaído ou refractario que progresaran despois de polo menos 3 liñas de tratamento (usando polo menos un inhibidor do proteasoma e un modulador inmunitario).
Esta listaxe baséase principalmente nun ensaio clínico de fase II, aberto e multicéntrico, dun só grupo (ESTUDO LUMMICAR 1,NCT03975907) na China, que acadou unha taxa de remisión do 100 %.
14 pacientes cunha mediana de idade de 54 anos (rango: 34-62) recibiron unha única infusión de zevor-cel. O 17 de xullo de 2023, a mediana da duración do seguimento foi de 37,7 meses (rango: 14,8-44,2 meses). A taxa de resposta global (ORR) foi do 100 % (14/14), cun 78,6 % (11/14) de pacientes que lograron unha resposta completa (RC) ou unha resposta completa estrita (RCs); a negatividade da enfermidade residual mínima (MRD) alcanzouse en todos os pacientes que lograron unha RC ou unha RCs. A mediana da duración da resposta (mDOR) foi de 24,1 meses en todos os pacientes e de 26,0 meses nos que lograron RC ou RCs. A mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) foi de 25,0 meses. Un total de 7 (50 %) pacientes estiveron en remisión durante máis de 24 meses. Non se alcanzou a mediana de supervivencia global (SG) e o 92,9 % (13/14) dos pacientes seguían vivos aos 36 meses.
Seguridade
En xeral, o perfil de seguridade de zevor-cel foi manexable. Non houbo eventos de síndrome de liberación de citocinas (SRC) de grao ≥ 3. Non houbo eventos de síndrome de neurotoxicidade asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) de ningún grao. Observáronse tres infeccións de grao 3 relacionadas co tratamento. Tres pacientes experimentaron eventos adversos graves (EAG), incluídos 2 pacientes que tiveron EAG relacionados co tratamento, que foron infección pulmonar e síndrome de lise tumoral. Houbo un total de 2 mortes no estudo; ningunha delas estaba relacionada con zevor-cel.
Conclusión
zevor-cel demostrou un perfil de seguridade alentador con respostas profundas e duradeiras consistentes cos resultados iniciais.
Na actualidade, hai moitos outros ensaios clínicos CAR-T en China e están a buscar pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín: 4008803716.
Referencias
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Data de publicación: 31 de outubro de 2024