O 10 de xuño, o Centro de Avaliación de Medicamentos (CDE) da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) anunciou que se propón que se conceda unha revisión prioritaria a Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) para o tratamento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico ou de unión gastroesofáxica (GEJ) HER2 positivo localmente avanzado ou metastásico que recibiron un réxime de tratamento previo.
No ensaio de fase II DESTINY-Gastric01, o DS-8201 mellorou significativamente as taxas de resposta e a supervivencia global en pacientes con adenocarcinoma gástrico (GC) HER2 positivo ou adenocarcinoma de unión gastroesofáxica (GEJ). O ensaio recrutou 125 pacientes tratados con DS-8201, mostrando unha taxa de resposta obxectiva (ORR) do 51 %, unha duración media da resposta (DOR) de 11,3 meses e unha taxa de control da enfermidade (DCR) do 86 %.
O estudo de fase III DESTINY-Gastric04 avaliou a eficacia e a seguridade de Trastuzumab Deruxtecan (6,4 mg/kg) fronte a ramucirumab máis paclitaxel como tratamento de segunda liña para pacientes con adenocarcinoma gástrico ou da unión gastroesofáxica (GEJ) irresecable e/ou metastásico HER2 positivo. Os resultados mostraron que, a 24 de outubro de 2024, o grupo de trastuzumab deruxtecan demostrou unha supervivencia global (SG) significativamente prolongada (14,7 meses fronte a 11,4 meses, HR = 0,70, P = 0,0044) e unha supervivencia libre de progresión (SLP) (6,7 meses fronte a 5,6 meses). A taxa de resposta global (ORR) tamén foi maior (44,3 % fronte a 29,1 %), do mesmo xeito que a taxa de resposta disxuntiva (DCR) (91,9 % fronte a 75,9 %).
O trastuzumab deruxtecan (anteriormente DS-8201), un conxugado de anticorpo e fármaco que consiste nun anticorpo monoclonal humanizado anti-HER2 unido a unha carga inhibidora da topoisomerase I a través dun ligante clivable baseado en tetrapéptidos, foi aprobado para o tratamento de pacientes con cancro de mama metastásico HER2 positivo. A diferenza de moitas outras terapias dirixidas a HER2 aprobadas, o trastuzumab deruxtecan tamén pode dirixirse eficazmente ás células tumorais que expresan niveis baixos de HER2 e pode liberar a súa potente carga citotóxica (proporción fármaco-anticorpo, 8:1) a través do efecto espectador ás células tumorais veciñas que expresan HER2 de forma heteroxénea.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 19 de xuño de 2025