GT101 é unha terapia celular autóloga feita de TIL expandido e rexuvenecido do propio tumor do paciente. A terapia adminístrase mediante a extracción de tecido tumoral dos pacientes. O TIL extraído ampliarase despois mediante a plataforma de fabricación patentada de Grit Bio, StemTexp®, e infundirase de novo nos pacientes para combater os tumores.
En 2024Reunión Anual da Sociedade Americana de Oncoloxía Clínica (ASCO),informou de datos sobre 14 pacientes con tumores sólidos que participaron no estudo GT101. O ensaio foi deseñado co criterio de valoración principal na avaliación da DLT e na caracterización do perfil de seguridade de GT101 en pacientes con tumores sólidos medido pola incidencia de eventos adversos emerxentes do tratamento (TEAE) de grao ≥ 3. Os criterios de valoración secundarios foron avaliar os parámetros de eficacia, incluíndo a taxa de resposta global (ORR), a taxa de control da enfermidade (DCR), a supervivencia libre de progresión (PFS), a duración da resposta (DOR) e a supervivencia global (SG) segundo RECIST v1.1.
Resultados: A 10 de novembro de 2023, unha cohorte de 14 pacientes recibiu tratamento cunha idade media de 46,9 anos e unha media de 2,6 liñas de terapias previas. Tras unha linfodepleción estándar baseada en FC, os pacientes sometéronse a unha infusión de GT101 a doses ≥ 5×109 células cunha dose media de 3,7×1010 células, seguida de administración de IL-2 en doses altas. A maioría dos EA de grao ≥ 3 observados estaban relacionados co réxime de acondicionamento FC e coa IL-2, incluíndo diminución do reconto de linfocitos, diminución do reconto de glóbulos brancos, diminución do reconto de neutrófilos, anemia, pirexia e diminución do reconto de plaquetas. A maioría destes EA recuperáronse en 14 días, mentres que algúns foron degradados a ≤ Grao 2 en 4 semanas. Entre os 14 pacientes recrutados en diversas indicacións (cancro de pulmón de células pequenas, melanoma, cancro de colo de útero), a ORR foi do 35,7 %. En concreto, 4 pacientes (28,6 %) tiveron unha resposta parcial (RP) confirmada, 1 paciente (7,1 %) logrou unha resposta completa (RC) e 8 pacientes (57,1 %) tiveron unha enfermidade estable (DS) como a súa mellor resposta. Un paciente tivo progresión da enfermidade (PD) non confirmada. Cabe destacar que, entre 11/14 pacientes con cancro de colo de útero, a TRG foi do 45,5 % (5/11), con 4 pacientes (36,4 %) acadando a RP e 1 paciente (9,1 %) acadando a RC. Observouse control da enfermidade en 10/11 pacientes (90,9 %) e a mediana de PFS foi de 4,2 meses para esta cohorte. A paciente con RC realizouse un seguimento a longo prazo e a duración da RC e a PFS (estimada por Kaplan-Meier) foi de 24 semanas e 36 semanas, respectivamente. Despois da infusión de GT101, as células T expandíronse robustamente no sangue periférico de todos os pacientes, cunha mediana de Tmax de 6,83 días e unha media de 15,9 días.
Conclusións: No estudo de fase 1 GT101, non se observaron efectos adversos graves nin traumatismos infecciosos relacionados co tratamento. En pacientes con tumores sólidos avanzados ou metastáticos fortemente pretratados, GT101 mostrou un perfil de seguridade manexable co protocolo de tratamento de linfodepleción e doses altas de IL-2 e un perfil clínico favorable, especialmente no cancro de colo de útero, cunha ORR alentadora e unha duración da resposta sostida.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Data de publicación: 20 de decembro de 2024