O 4 de marzo de 2025, BeiGene anunciou que a Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprobou TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), en combinación con quimioterapia que contén platino, para o tratamento de primeira liña de adultos con carcinoma de células escamosas esofáxicas (CEES) irresecable ou metastásico cuxos tumores expresan PD-L1 (≥1).
A indicación adicional baséase nos resultados do estudo RATIONALE-306 de BeiGene (NCT03783442), un estudo de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, dobre cego e global para avaliar a eficacia e a seguridade de TEVIMBRA en combinación con quimioterapia que contén platino como tratamento de primeira liña en pacientes adultos (n=649) con CECC inoperable, localmente avanzado recorrente ou metastásico. O estudo cumpriu o seu criterio de valoración principal e demostrou unha mellora estatisticamente significativa na supervivencia global (SG) para pacientes adultos asignados aleatoriamente a TEVIMBRA en combinación con quimioterapia en comparación co placebo en combinación con quimioterapia. As análises exploratorias indicaron que a mellora na poboación por intención de tratar (ITT) se atribuíu principalmente aos resultados observados no subgrupo de pacientes con PD-L1 ≥1. A análise da SG na poboación PD-L1 positivo (≥1) (n=481) mostrou unha mediana de SG de 16,8 meses para os pacientes tratados con TEVIMBRA máis quimioterapia en comparación con 9,6 meses para os pacientes tratados con placebo máis quimioterapia (HR: 0,66, [IC do 95 %: 0,53, 0,82]), o que resultou nunha redución do 34 % no risco de morte. Estes resultados representan unha mellora sen precedentes na SG en pacientes con CECC de primeira liña.
Acerca de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA é un anticorpo monoclonal de inmunoglobulina G4 (IgG4) humanizada antiproteína 1 da morte celular programada (PD-1) de deseño único con alta afinidade e especificidade de unión contra o PD-1. Está deseñado para minimizar a unión aos receptores Fc-gamma (Fcγ) nos macrófagos, axudando ás células inmunitarias do corpo a detectar e combater os tumores.
Sobre o carcinoma de células escamosas do esófago (CEES)
A nivel mundial, o cancro de esófago é a sexta causa máis común de mortes relacionadas co cancro, e o CECC é o subtipo histolóxico máis común, representando case o 90 % dos cancros de esófago. Estímase que se proxectan 957 000 novos casos de cancro de esófago en 2040, un aumento de case o 60 % con respecto a 2020, o que subliña a necesidade de tratamentos eficaces adicionais.1 O cancro de esófago é unha enfermidade rapidamente mortal e máis de dous terzos dos pacientes teñen unha enfermidade avanzada ou metastásica no momento do diagnóstico, cunha taxa de supervivencia esperada a cinco anos inferior ao 6 % para aqueles con metástases a distancia.
TEVIMBRA tamén está aprobado nos Estados Unidos como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos con carcinoma escamoso de esófago irresecable ou metastásico despois dunha quimioterapia sistémica previa que non incluíse un inhibidor de PD-(L)1 e en combinación con quimioterapia para o tratamento de primeira liña de adultos con cancros gástricos e de unión gastroesofáxica (G/GEJ).
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Data de publicación: 10 de marzo de 2025