O 8 de xaneiro de 2025, o Centro de Avaliación de Medicamentos (CDE) da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China outorgoulle a 9MW2821 a Designación de Terapia Innovadora (BTD). O 9MW2821 adminístrase en combinación con toripalimab, un anticorpo monoclonal anti-PD-1, para o carcinoma urotelial (CUM) localmente avanzado ou metastásico, irresecable e sen tratamento previo.
Acerca de 9MW2821
9MW2821 é o primeiro ADC conxugado específico de sitio que diríxese á Nectina-4 desenvolvido por Mabwell usando a plataforma ADC e a plataforma automatizada de descubrimento molecular de anticorpos contra hibridomas de alto rendemento, e é o primeiro candidato a fármaco en entrar en estudo clínico entre os ADC que diríxene á Nectina-4 desenvolvidos por empresas chinesas, e o primeiro candidato a fármaco terapéutico dirixido á Nectina-4 no mundo en revelar datos de eficacia clínica do cancro de colo de útero, cancro de esófago e cancro de mama. 9MW2821 recibiu a Designación de Vía Rápida (FTD) para o tratamento do carcinoma de células escamosas de esófago avanzado, recorrente ou metastásico en febreiro de 2024, e tamén recibiu sucesivamente a Designación de Medicamento Orfo (ODD) e FTD para o tratamento do cancro de esófago e o cancro de colo de útero recorrente ou metastásico que progresou durante ou despois dun tratamento previo cun réxime de quimioterapia baseado en platino en maio de 2024.
Os resultados dun estudo clínico de fase I/II no que se empregou 9MW2821 para múltiples tumores sólidos avanzados foron presentados na Reunión Anual da Sociedade Americana de Oncoloxía Clínica (ASCO) de 2024.
A 1 de abril de 2024, entre 240 pacientes no grupo de dose de 1,25 mg/kg no ensaio clínico de fase II:
Carcinoma urotelial (CU)
Dos 37 pacientes avaliables para a avaliación da eficacia, a taxa de resposta obxectiva (ORR) e a taxa de control da enfermidade (DCR) foron do 62,2 % e do 91,9 %, respectivamente, cunha mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) de 8,8 meses e unha mediana de supervivencia global (mOS) de 14,2 meses.
Cancro de colo de útero (CC)
Dos 53 pacientes avaliables para a avaliación da eficacia, o 51 % foran tratados previamente con quimioterapia dobre baseada en platino e bevacizumab, e o 58 % recibiron quimioterapia dobre baseada en platino e un inhibidor do punto de control inmunitario, cunha RRO e unha RCR do 35,8 % e do 81,1 %, respectivamente. A supervivencia sen progresión media (mPFS) foi de 3,9 meses, sen alcanzar a OSm. Dos pacientes cunha intensidade de tinción das células tumorais de Nectina-4 3+, a RRO foi do 43,6 % entre os 39 pacientes avaliables.
Cancro de esófago (CE)
Dos 39 pacientes avaliables para a avaliación da eficacia, a ORR e a DCR foron do 23,1 % e do 69,2 %, respectivamente, cunha mPFS de 3,9 meses e unha mOS de 8,2 meses; 37 deles foran tratados previamente con quimioterapia baseada en platino e inmunoterapia.
Cancro de mama triplo negativo (TNBC)
Das 20 pacientes con cancro de mama triplo negativo localmente avanzado ou metastásico e avaliables para a avaliación da eficacia, a ORR e a DCR foron do 50,0 % e do 80,0 %, respectivamente. A mPFS foi de 5,9 meses e a mOS aínda non se alcanzou; unha paciente alcanzou unha resposta completa (RC) e levaba 20 meses en RC e actualmente mantense como RC.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell: explora a vida, beneficia a saúde
Data de publicación: 15 de xaneiro de 2025