O 20 de xaneiro, a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aproba o innovador anticorpo monoclonal humanizado tagitanlimab.(anteriormente KL-A167) Terapia combinada de cisplatino e gemcitabina para o tratamento de primeira liña de pacientes con carcinoma nasofarínxeo (CNP) recorrente ou metastásico.
Esta é a segunda indicación aprobada para tagolizumab. Anteriormente, a NMPA aprobou a comercialización na China da monoterapia con tagitanlimab para o tratamento de pacientes con NPC recorrente ou metastásico que fracasaron despois dunha quimioterapia previa 2L+.
A aprobación baséase nun estudo clínico de fase III aleatorizado, dobre cego, controlado con placebo, multicéntrico, que avalía os resultados de eficacia e seguridade de tagitanlimab en combinación con cisplatino e gemcitabina fronte a placebo en combinación con cisplatino e gemcitabina para o tratamento do NPC recorrente ou metastásico, que foi dirixido pola profesora Shi Yuankai da Academia Chinesa de Ciencias Médicas do Hospital Oncolóxico como investigadora principal.
Segundo os resultados do estudo, o tagitanlimab usado en combinación con cisplatino e gemcitabina para o tratamento de primeira liña para o carcinoma apoplectico nucal recorrente ou metastásico podería ter unha mellor supervivencia libre de progresión (SLP), unha maior taxa de resposta obxectiva (ORR) e unha duración da resposta (DoR) máis prolongada en comparación coa quimioterapia, onde todos os pacientes poderían beneficiarse independentemente da expresión de PD-L1. A mediana de SLP para tagitanlimab en combinación con quimioterapia non se alcanza en comparación cos 7,9 meses para o placebo en combinación con quimioterapia, e o risco de progresión da enfermidade e morte redúcese nun 53 %; a ORR é do 81,7 % fronte ao 74,5 %; a mediana de DoR é de 11,7 fronte a 5,8 meses, que case se duplicou en comparación co grupo placebo; actualmente, a mediana de supervivencia global (SG) aínda non está madura, con todo, xa se observou a tendencia beneficiosa para a SG de tagitanlimab en combinación con quimioterapia, e o seu risco de morte redúcese nun 38 %. O tagitanlimab tamén mostrou un perfil de seguridade manexable.
Acerca de PNJ
Os datos de GLOBOCAN de 2022 mostraron que houbo máis de 120.000 novos casos de cancro nasofarínxeo a nivel mundial, 51.000 novos casos de cancro nasofarínxeo e 28.400 mortes na China. Segundo as directrices da CSCO de 2021, o réxime de tratamento de 1L para o cancro nasofarínxeo recorrente ou metastásico non tratable localmente baséase na quimioterapia combinada que contén platino, e o tratamento de 2L baséase na monoterapia. A taxa de supervivencia a 5 anos dos pacientes con cancro nasofarínxeo recorrente ou metastásico é do 18,5 %, cunha mediana de supervivencia global de 22,1 meses, e aínda existe unha necesidade clínica non cuberta de mellorar o beneficio clínico deste grupo de pacientes, especialmente daqueles que desenvolven metástases despois do tratamento. Nos últimos anos, a inmunoterapia proporcionou máis opcións terapéuticas para os pacientes con tumores e converteuse nunha forma eficaz de tratar os pacientes con carcinoma nasofarínxeo.
Acerca de Tagitanlima
Tagitanlima, fabricado por Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), é un anticorpo monoclonal IgG1κ totalmente humanizado dirixido a PD-L1 que bloquea selectivamente a interacción de PD-L1 e PD-1.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Correo electrónico:myimmnet@163.com
Referencias
2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Data de publicación: 23 de xaneiro de 2025