O 7 de febreiro de 2025, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical anunciou a aprobación da súa inxección de Cetuximab N01 pola Administración Nacional de Produtos Médicos para o tratamento do cancro colorrectal metastásico (mCRC) na China.
A aprobación baséase nun estudo clínico de fase III a grande escala que demostra a equivalencia do fármaco en eficacia e seguridade cos tratamentos existentes, o que potencialmente aumentará a accesibilidade ao tratamento para o CCRm na China, onde as taxas de incidencia e mortalidade están a aumentar.
O estudo incluíu un total de 688 pacientes e os resultados mostraron que o réxime de quimioterapia combinada con cetuximab N01 foi clinicamente equivalente en taxa de resposta obxectiva (ORR) en comparación coa quimioterapia combinada (ORR) con inxección de cetuximab (Erbitux). A taxa de resposta obxectiva (ORR) de cetuximab N01 e inxección de cetuximab (Erbitux) foi do 71,0 % e o 77,5 %, respectivamente. Non houbo diferenzas clinicamente nin estatisticamente significativas na duración da resposta (DoR) e na supervivencia libre de progresión (PFS) entre cetuximab N01 e inxección de cetuximab (Erbitux), cunha mediana de supervivencia libre de progresión de 10,9 meses e 10,8 meses, respectivamente.
En termos de seguridade, este ensaio clínico de fase III a grande escala e controlado comparable confirma plenamente que o réxime de quimioterapia combinada con cetuximab N01 é comparable en seguridade, tolerabilidade e inmunoxenicidade en comparación coa quimioterapia combinada con inxección de cetuximab (Erbitux).
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC e outros. Secuencia óptima e tratamento sistémico de segunda liña de pacientes con cancro colorrectal metastásico de tipo salvaxe con RAS: unha metaanálise. J Clin Med. 4 de novembro de 2021;10(21):5166.
Data de publicación: 13 de febreiro de 2025