O 16 de xaneiro de 2025, IMPACT anunciou que as cápsulas de Senaparib (派舒宁®) recibiron a autorización de comercialización na China da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) como monoterapia para o tratamento de mantemento de pacientes adultas con cancro epitelial avanzado (estadios FIGO III e IV) de ovario, trompas de Falopio ou peritoneo primario de alto grao que presentan resposta (completa ou parcial) tras a finalización da quimioterapia de primeira liña baseada en platino.
O senaparib, descuberto e desenvolvido por IMPACT, é un inhibidor potente e novedoso de PARP 1/2. A súa estrutura molecular distintiva confírelle unha alta actividade in vitro e in vivo, unha selectividade de diana excepcional e unha ampla xanela de seguridade. A aprobación baséase no estudo FLAMES. O estudo é un estudo clínico de fase III aleatorizado, dobre cego, controlado con placebo, multicéntrico para avaliar a eficacia e a seguridade do senaparib como monoterapia para o tratamento de mantemento de pacientes con cancro de ovario avanzado que completaron a quimioterapia de primeira liña e acadaron unha resposta completa (RC) ou unha resposta parcial (RP). Os resultados do estudo FLAMES mostraron que o senaparib demostrou unha mellora significativa na mediana de PFS en comparación co placebo (PFS non alcanzada fronte a 13,6 meses, HR 0,43, P < 0,0001), independentemente do estado BRCA. O senaparib demostrou un perfil de seguridade tolerable, sen problemas de seguridade notables. [1] Os resultados tamén indicaron que tanto as poboacións HRD positivas como as HRD negativas se beneficiaron da terapia de mantemento con senaparib, o que destaca o potencial do senaparib para unha ampla aplicación clínica. Os resultados deste estudo apoiarán firmemente o senaparib como tratamento de referencia para o mantemento de primeira liña en pacientes con cancro de ovario recentemente diagnosticado.
Os principais resultados do estudo presentáronse inicialmente como unha presentación oral de última hora na ESMO en 2023 e posteriormente na CSCO 2024. O 15 de maio de 2024, a revista médica de renome internacional Nature Medicine tamén publicou os resultados titulados "Senaparib como terapia de mantemento de primeira liña no cancro de ovario avanzado: un ensaio aleatorizado de fase 3".
O cancro de ovario é unha das neoplasias reprodutivas femininas letais máis comúns. Segundo os datos de GLOBOCAN 2020, a incidencia global de cancro de ovario ascende a 310.000 casos e a mortalidade a 210.000. Segundo as últimas estatísticas nacionais sobre o cancro publicadas polo Centro Nacional do Cancro en 2024, houbo 61.100 novos casos de cancro de ovario e 32.600 mortes na China en 2022, o que o converte no tumor xinecolóxico máis letal. Debido aos síntomas iniciais insidiosos e inespecíficos do cancro de ovario, arredor do 80 % das pacientes xa están nunha fase avanzada cando son diagnosticadas, e a taxa de supervivencia a 5 anos é só do 41,8 %. Aínda que o cancro de ovario pode resolverse despois dunha quimioterapia inicial que contén platino, a maioría das pacientes inevitablemente enfróntanse a recorrencia e segue a haber unha importante necesidade clínica non cuberta de tratamento na poboación de pacientes con cancro de ovario.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
Data de publicación: 18 de febreiro de 2025