O 21 de febreiro de 2025, o Centro para a Avaliación de Medicamentos (CDE) da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China concedeu a Designación de Terapia Innovadora (BTD) a Satric-cel (CT041) (un produto candidato a produto de células T CAR autógenos contra Claudin18.2), para o adenocarcinoma avanzado da unión gástrica/esofagogástrica (G/GEJ) con expresión positiva de Claudin18.2 (CLDN18.2) que previamente fallou polo menos no tratamento de segunda liña.
O ensaio iniciado polo investigador CT041-CG4006 (NCT03874897) de satricabtagene autoleucel (“satric-cel”, CT041) (un produto candidato a células T CAR autólogo contra Claudin18.2) foi publicado en Nature Medicine o 3 de xuño de 2024.
Este ensaio incluíu unha fase de aumento da dose (n = 15) e unha fase de expansión da dose en catro cohortes diferentes (n total = 83): cohorte 1, monoterapia con satri-cel en 61 pacientes con cancros gastrointestinais resistentes á quimioterapia estándar; cohorte 2, satri-cel máis terapia anti-PD-1 en 15 pacientes con cancros gastrointestinais resistentes á quimioterapia estándar; cohorte 3, satri-cel como tratamento secuencial despois da terapia de primeira liña en cinco pacientes con cancros gastrointestinais; e cohorte 4, monoterapia con satri-cel en dous pacientes con cancro gástrico resistente aos anticorpos monoclonais anti-CLDN18.2. O criterio de valoración principal foi a seguridade; os criterios de valoración secundarios incluíron a eficacia, a farmacocinética e a inmunoxenicidade. Un total de 98 pacientes recibiron infusión de satri-cel, entre os cales 89 recibiron 2,5 × 108, seis 3,75 × 108 e tres 5,0 × 108 células T CAR. A mediana de seguimento foi de 32,4 meses (intervalo de confianza (IC) do 95 %: 27,3, 36,5) desde a aférese. Non se notificaron toxicidades limitantes da dose, mortes relacionadas co tratamento nin síndrome de neurotoxicidade asociada a células efectoras inmunitarias. A síndrome de liberación de citocinas produciuse no 96,9 % dos pacientes, todos clasificados como de grao 1-2. Identificáronse lesións da mucosa gástrica en oito (8,2 %) pacientes. A taxa de resposta global e a taxa de control da enfermidade en todos os 98 pacientes foron do 38,8 % e do 91,8 %, respectivamente, e a mediana de supervivencia libre de progresión e a supervivencia global foron de 4,4 meses (IC do 95 %: 3,7, 6,6) e 8,8 meses (IC do 95 %: 7,1, 10,2), respectivamente. Satricel demostra potencial terapéutico cun perfil de seguridade manexable en pacientes con cancro gastrointestinal avanzado positivo para CLDN18.2.
Acerca de Satri-cel
Satric-cel é un produto candidato a células T CAR autógenos contra a proteína Claudin18.2 que ten o potencial de ser o primeiro da súa clase a nivel mundial. Satric-cel está dirixido ao tratamento de tumores sólidos Claudin18.2 positivos, cun enfoque principal no cancro gástrico/cancro da unión gastroesofáxica (GC/GEJ) e no cancro de páncreas (PC). Os ensaios en curso inclúen ensaios iniciados por investigadores (CT041-CG4006, NCT03874897), un ensaio clínico confirmatorio de fase II para GC/GEJ avanzado na China (CT041-ST-01, NCT04581473), un ensaio clínico de fase I para terapia adxuvante con PC na China (CT041-ST-05, NCT05911217) e un ensaio clínico de fase 1b/2 para adenocarcinoma gástrico ou pancreático avanzado en América do Norte (CT041-ST-02, NCT04404595). Satric-cel obtivo a designación de Terapia Avanzada de Medicina Rexenerativa (RMAT) pola FDA dos Estados Unidos para o tratamento do cancro gástrico/unión gastroesofáxica avanzado con tumores Claudin18.2 positivos en xaneiro de 2022 e a EMA outorgoulle a elixibilidade PRIME para o tratamento do cancro gástrico avanzado en novembro de 2021. Satric-cel recibiu a designación de medicamento orfo da FDA dos Estados Unidos en 2020 para o tratamento do cancro gástrico/unión gastroesofáxica e a designación de produto medicinal orfo da EMA en 2021 para o tratamento do cancro gástrico avanzado.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Data de publicación: 27 de febreiro de 2025