O 10 de marzo de 2025, Sichuan Kelun-Biotech anunciou que o conxugado de anticorpos-fármaco (ADC) dirixido ao antíxeno 2 da superficie celular do trofoblasto (TROP2) da compañía, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, anteriormente SKB264/MK-2870), foi aprobado para a súa comercialización pola Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para a segunda indicación, que é o tratamento de pacientes adultos con cancro de pulmón non escamoso de células pequenas (NSCLC) localmente avanzado ou metastásico positivo para mutantes do receptor do factor de crecemento epidérmico (EGFR) tras a progresión da terapia con inhibidores da tirosina quinase (TKI) do EGFR e quimioterapia baseada en platino. Este é o primeiro fármaco ADC TROP2 aprobado para a súa comercialización a nivel mundial para o cancro de pulmón. En comparación co estándar de atención actual, sac-TMT amplía significativamente os beneficios globais de supervivencia destes pacientes.
A aprobación baséase nun estudo pivotal multicéntrico, aleatorizado, controlado e multicéntrico (OptiTROP-Lung03) que avalía a eficacia e o perfil de seguridade da monoterapia con sac-TMT de 5 mg/kg cada dúas semanas (Q2W) como inxección intravenosa fronte a docetaxel para o tratamento de pacientes con NSCLC con mutación do EGFR localmente avanzado ou metastásico que fallaron despois do tratamento cun TKI do EGFR e quimioterapia baseada en platino (usada secuencialmente ou en combinación). Como se demostrou nunha análise provisional preespecificada, a monoterapia con sac-TMT mostrou unha mellora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na taxa de resposta obxectiva (ORR), na supervivencia libre de progresión (PFS) e na supervivencia global (SG) en comparación con docetaxel.
Acerca de sac-TMT
Sac-TMT é un novo ADC de TROP2 humano no que a empresa posúe dereitos de propiedade intelectual, dirixido a tumores sólidos avanzados como o NSCLC, o cancro de mama (CM), o cancro gástrico (CG) e os tumores xinecolóxicos, entre outros. Sac-TMT desenvólvese cun novo ligante para conxugar a carga útil, un inhibidor da topoisomerase I derivado do belotecán cunha proporción fármaco-anticorpo (DAR) de 7,4. Sac-TMT recoñece especificamente TROP2 na superficie das células tumorais mediante anticorpos monoclonais humanizados recombinantes anti-TROP2, que logo son endocitados polas células tumorais e liberan KL610023 intracelularmente. KL610023, como inhibidor da topoisomerase I, induce danos no ADN das células tumorais, o que á súa vez leva á detención do ciclo celular e á apoptose. Ademais, tamén libera KL610023 no microambiente tumoral. Dado que o KL610023 é permeable á membrana, pode permitir un efecto espectador ou, noutras palabras, matar as células tumorais adxacentes.
Anteriormente, a NMPA aprobou a comercialización de sac-TMT na China para pacientes adultas con cancro de mama triplo negativo (TNBC) localmente avanzado ou metastásico irresecable que recibiron polo menos dúas terapias sistémicas previas (polo menos unha delas para un contexto avanzado ou metastásico) e aceptou unha solicitude suplementaria de novo fármaco (sNDA) na que se solicita a aprobación da monoterapia con sac-TMT para pacientes con NSCLC con mutación de EGFR que fracasaron despois da terapia con EGFR-TKI.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 20 de marzo de 2025