O 20 de decembro de 2024, a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprobou unha Solicitude de Novo Medicamento (NDA) para DOVBLERON® (cápsula de adipato de taletrectinib), un inhibidor da tirosina quinase (ITK) ROS1 de nova xeración, para o tratamento de pacientes adultos con cancro de pulmón non microcítico (NSCLC) ROS1 positivo localmente avanzado ou metastásico que foron tratados previamente con ITK ROS1.
A aprobación baséase nos resultados positivos do ensaio pivotal de fase 2 TRUST-I (NCT04395677), un ensaio multicéntrico, aberto e dun só grupo que avaliou o taletrectinib en pacientes chineses con NSCLC avanzado ROS1 positivo. Os achados, presentados na Reunión Anual da Sociedade Americana de Oncoloxía Clínica (ASCO) de 2024 e publicados no Journal of Clinical Oncology (JCO), demostraron o potencial de DOVBLERON® para abordar as necesidades non cubertas, especialmente en pacientes con opcións terapéuticas limitadas despois do tratamento con terapias previas dirixidas a ROS1.
O 29 de novembro de 2023, 173 pacientes chineses (106 sen tratamento previo con TKI; 67 pretratados con crizotinib) recibiron taletrectinib. Entre os 106 pacientes sen tratamento previo con TKI, a cORR avaliada polo IRC foi do 90,6 % (IC do 95 %, 83,33 a 95,38) con catro (3,8 %) pacientes que acadaron unha RC e 92 (86,8 %) unha RP. A DCR foi do 95,3 % (IC do 95 %, 89,33 a 98,45) e a mediana de TTR foi de 1,4 meses (IC do 95 %, 1,38 a 1,41). Cunha mediana de seguimento de 22,1 meses e 23,5 meses, non se alcanzou nin a mediana de DOR nin a mediana de PFS; A DOR e a PFS aos 24 meses foron do 78,6 % (IC do 95 %, 66,86 a 86,56) e do 70,5 % (IC do 95 %, 59,17 a 79,16), respectivamente.
Entre os 66 pacientes pretratados con crizotinib, a cORR avaliada polo IRC foi do 51,5 % (IC do 95 %, 38,88 a 64,01) e 34 (51,5 %) pacientes acadaron a RP. A DCR foi do 83,3 % (IC do 95 %, 72,13 a 91,38) e a mediana de TTR foi de 1,4 meses (IC do 95 %, 1,38 a 1,41). Con 8,4 meses e 9,7 meses de seguimento, a mediana de DOR foi de 10,6 meses (IC do 95 %, 6,31 a non alcanzado [NR]) e a mediana de PFS foi de 7,6 meses (IC do 95 %, 5,52 a 11,96). As taxas de DOR e PFS aos 9 meses foron do 69,8 % (IC do 95 %: 47,94 a 83,84) e do 47,4 % (IC do 95 %: 33,50 a 60,02), respectivamente. Observáronse resultados similares cando os investigadores os avaliaron.
Acerca de DOVBLERON ® (cápsula de adipato de taletrectinib)
DOVBLERON ® é un ROS1 de nova xeración, potente, activo no sistema nervioso central e selectivo.
inhibidor deseñado especificamente para o tratamento de pacientes con NSCLC avanzado ROS1 positivo. O taletrectinib, o ingrediente activo de DOVBLERON®, está a ser avaliado para o tratamento de pacientes con NSCLC avanzado ROS1 positivo en dous estudos pivotais de fase 2 dun só grupo: TRUST-I (NCT04395677) na China e TRUST-II (NCT04919811), un estudo global.
O cancro de pulmón segue a ter unha das taxas de incidencia e mortalidade máis altas a nivel mundial, e o NSCLC representa arredor do 85 % de todos os casos. Na China, estímase que aproximadamente o 2,6 % dos pacientes que viven con NSCLC son ROS1 positivo. Ademais, as metástases cerebrais son un problema común, que afecta ata o 35 % dos pacientes recentemente diagnosticados con NSCLC metastásico ROS1 positivo e aumentan ata o 55 % dos pacientes cuxo cancro progresou despois do tratamento inicial. Ademais, os pacientes tratados con inhibidores da tirosina quinasa ROS1 aprobados adoitan desenvolver mutacións de resistencia a estas terapias, o que representa unha limitación importante para os pacientes en termos de duración da resposta. A aprobación de DOVBLERON® proporciona unha nova e eficaz opción de tratamento para os pacientes que xa non responden ás terapias previamente aprobadas.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Correo electrónico:myimmnet@163.com
Referencias
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Nota de prensa (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Data de publicación: 27 de decembro de 2024