O 6 de setembro de 2021, JW Therapeutics anunciou que a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprobou a Solicitude de Novo Medicamento (NDA) para o seu produto de inmunoterapia con células CAR-T (relmacabtagene autoleucel), un produto anti-CD19 autólogo do receptor do antíxeno quimérico T (CAR-T), para o tratamento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (r/r LBCL) recaído ou refractario despois de dúas ou máis liñas de terapia sistémica, e publicou o certificado de rexistro do medicamento. Relma-cel é o primeiro produto CAR-T aprobado como produto biolóxico de categoría 1 na China e o sexto produto CAR-T aprobado a nivel mundial.
Acerca da inxección de autoleucelo de relmacabtagene (nome comercial: Carteyva®)
A inxección de autoleucel de relmacabtagene (abreviada como relma-cel, nome comercial: Carteyva) é un produto de inmunoterapia autólogo con células CAR-T anti-CD19 desenvolvido de forma independente por JW Therapeutics baseado nunha plataforma de proceso de células CAR-T de Juno Therapeutics (unha empresa de Bristol Myers Squibb).
Esta aprobación baséase nos resultados dun estudo pivotal multicéntrico e dun só grupo (estudo RELIANCE) para avaliar a eficacia e a seguridade de relma-cel en pacientes con LBCL r/r na China. Os resultados do estudo RELIANCE mostran que relma-cel demostrou altas taxas de resposta duradeira á enfermidade e baixas taxas de toxicidades asociadas a CAR-T, e pode proporcionar un perfil de terapia CAR-T de primeira clase.
Na 24.ª Reunión Anual da Sociedade Chinesa de Oncoloxía Clínica (CSCO), JW Therapeutics anunciou os resultados actualizados do seguimento a 1 ano da inxección de autoleucel de relmacabtagene (relma-cel) para o tratamento do LBCL r/r. Os resultados inclúen:
Relma-cel mostrou respostas duradeiras e beneficio na supervivencia a longo prazo; a mellor taxa de resposta global (ORR) foi do 77,6 %, a mellor taxa de resposta completa (CRR) foi do 51,7 % e a supervivencia global (SG) a 1 ano foi do 76,8 % cunha mediana de seguimento de 17,9 meses;
Relma-cel foi xeralmente ben tolerado, cun perfil de seguridade que inclúe unha Síndrome de Liberación de Citocinas (≥grao 3) baixa e grave do 5,1 % e unha taxa de neurotoxicidade baixa e grave (≥grao 3) do 3,4 %, e sen novos sinais de seguridade cunha mediana de seguimento de 17,9 meses;
O seguimento a longo prazo do estudo RELIANCE confirmou a durabilidade da resposta e a supervivencia global a longo prazo co tratamento con relma-cel, que tamén se asociou con baixas taxas de toxicidades asociadas a CAR-T.
O LBCL é o tipo máis común e agresivo de linfoma non hodgkiniano e a maioría dos pacientes recaen despois das terapias iniciais con opcións de tratamento limitadas con terapias estándar e unha mediana de supervivencia de aproximadamente 6 meses. Estes datos de seguimento a longo prazo reportados polo estudo RELIANCE confirmaron a durabilidade das respostas despois do tratamento con relma-cel, o que representa unha opción de tratamento potencialmente importante para estes pacientes que parece ofrecer unha clara esperanza dunha supervivencia máis longa.
Na actualidade, hai moitos outros ensaios clínicos CAR-T en China e están a buscar pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Data de publicación: 15 de novembro de 2024