O 16 de marzo de 2025, Akeso anunciou que o seu innovador anticorpo monoclonal anti-PD-1 de desenvolvemento propio, penpulimab, fora oficialmente aprobado pola Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para o tratamento de primeira liña do cancro nasofarínxeo (CPN) recorrente ou metastásico en combinación con quimioterapia.
O penpulimab (anticorpo monoclonal PD-1) é actualmente o único anticorpo monoclonal PD-1 diferenciado que aplica o subtipo IgG1 con dominio Fc nulo modificado, o que pode mellorar de forma máis eficaz a eficacia inmunoterapéutica e reducir as reaccións adversas relacionadas co sistema inmunitario. Úsase no tratamento de enfermidades importantes como o cancro de pulmón, o linfoma, o cancro nasofarínxeo, o cancro de fígado e o cancro gástrico, cunha maior seguridade e eficacia demostradas en estudos clínicos.
Esta é a cuarta indicación aprobada para penpulimab. Ademais das dúas indicacións para medicamentos non microcíticos (NPC), penpulimab tamén está aprobado para o tratamento de primeira liña do cancro de pulmón non microcítico (NSCLC) escamoso localmente avanzado ou metastásico cando se combina con quimioterapia, así como para monoterapia en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) recidivante ou refractario que recibiron previamente polo menos dúas liñas de quimioterapia sistémica. Ademais, está a ser revisada unha solicitude de novo fármaco (sNDA) suplementaria para penpulimab en combinación con anlotinib para o tratamento de primeira liña do carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado.
Anteriormente, o penpulimab fora aprobado para o seu uso como tratamento de terceira liña para o carcinoma de células nai (CNP) avanzado. Con esta nova aprobación, o penpulimab agora ofrece unha cobertura de tratamento integral en todas as etapas do CNP, ofrecendo aos pacientes unha opción de inmunoterapia continua desde a primeira liña ata a terceira liña.
O 19 de xuño de 2024, o estudo “Signal Transduction and Targeted Therapy” publicou os resultados dun estudo de fase II sobre o tratamento do carcinoma nasofarínxeo metastásico tratado previamente con pembrolizumab.
Este ensaio de fase II dun só brazo realizado en 20 centros de atención terciaria na China recrutou pacientes adultos con carcinoma nasofarínxeo (CNP) metastásico que fallaran dúas ou máis liñas de quimioterapia sistémica previa. Os pacientes recibiron 200 mg de penpulimab por vía intravenosa cada 2 semanas (4 semanas por ciclo) ata a progresión da enfermidade ou toxicidades intolerables. O criterio de valoración principal foi a taxa de resposta obxectiva (ORR) segundo RECIST (versión 1.1), avaliada por un comité de revisión radiolóxica independente. Os criterios de valoración secundarios incluíron a supervivencia libre de progresión (SLP) e a supervivencia global (SG). Recrutáronse cento trinta pacientes e 125 eran avaliables en canto á eficacia. Na data límite de datos (28 de setembro de 2022), 1 paciente logrou unha resposta completa e 34 pacientes lograron unha resposta parcial. A ORR foi do 28,0 % (IC do 95 %: 20,3-36,7 %). A resposta foi duradeira, cun 66,8 % aínda en resposta aos 9 meses. Trinta e tres pacientes (26,4 %) aínda estaban en tratamento. A mediana de PFS e OS foi de 3,6 meses (IC do 95 % = 1,9–7,3 meses) e 22,8 meses (IC do 95 % = 17,1 meses ata non acadar), respectivamente. Dez (7,6 %) pacientes experimentaron efectos adversos irradiados de grao 3 ou superior. O penpulimab ten actividades antitumorais prometedoras e toxicidades aceptables en pacientes con NPC metastásico fortemente pretratados, o que apoia o desenvolvemento clínico posterior como tratamento de terceira liña para o NPC metastásico.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 25 de abril de 2025