O 28 de agosto, o Centro de Avaliación de Medicamentos (CDE) da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) anunciou que se propón incluír o BL-B01D1 para inxección no proceso de revisión prioritaria. Está destinado a pacientes con carcinoma nasofarínxeo recorrente ou metastásico que foron tratados previamente con anticorpos monoclonais PD-1/PD-L1 e que non responderon a polo menos dúas liñas de quimioterapia (cunha liña que contén platino como mínimo).
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren é un ADC primeiro da súa clase composto por un anticorpo biespecífico EGFR x HER3 conxugado a unha nova carga inhibidora de topo-I (Ed-04) a través dun ligante clivable baseado en tetrapéptidos estable. O mecanismo de acción dual de iza-bren bloquea os sinais de EGFR e HER3 ás células cancerosas, reducindo os sinais de proliferación e supervivencia. Ademais, tras a internalización mediada por anticorpos, a carga terapéutica de iza-bren libérase causando estrés xenotóxico que leva á morte das células cancerosas.
Os resultados de BL-B01D1 en pacientes con cancro de pulmón non microcítico (NSCLC) localmente avanzado ou metastásico que albergan alteracións xenómicas impulsoras (GA) fóra das mutacións clásicas do EGFR presentáronse na Reunión Anual da Sociedade Americana de Oncoloxía Clínica (ASCO) de 2025.
Métodos: A parte da fase Ib deste estudo incluíu as cohortes de expansión, cada unha definida por un EG preespecificado, incluíndo insercións no exón 20 do EGFR, mutacións non clásicas do EGFR, mutacións en HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E e outros), KRAS (G12C e outros), SMARCA4, MET (exón 14), RET e NTRK. Inscribíronse pacientes con estes EG que progresaron con terapias dirixidas estándar (se estaban dispoñibles) e non máis dunha liña previa de quimioterapia. iza-bren administrouse a 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Resultados: O 5 de decembro de 2024, había un total de 73 pacientes con NSCLC e EGA rexistrado. Cinco pacientes seguían en tratamento, pero foron excluídos da análise debido a un seguimento insuficiente para a primeira exploración posterior ao inicio do estudo (ver táboa a continuación). Entre os 7 pacientes con insercións no exón 20 de EGFR, o 85,7 % (6 de 7) alcanzaron a cPR. Entre os 8 pacientes con mutacións KRAS G12C, observáronse 3 cPR e 1 PR pendente de confirmación. Presentarase a eficacia para os subgrupos. Os eventos adversos hematolóxicos relacionados co tratamento (TRAE) máis frecuentes (todos os graos) foron anemia (87,7 %), leucopenia (74,0 %), trombocitopenia (74,0 %) e neutropenia (72,6 %); Os TRAE non hematolóxicos máis frecuentes foron astenia (42,5 %), náuseas (41,1 %), estomatite (37,0 %), diarrea (32,9 %) e alopecia (31,5 %). Os TRAE de grao 3 e superior, que eran predominantemente de natureza hematolóxica, puideron ser tratados eficazmente con medidas de apoio estándar, incluídas as reducións da dose, como demostrou o TRAE que levou a unha taxa de interrupción do 2,7 %. Só se observou 1 caso de EPI G2. Cabe destacar que non se informou de ningunha morte relacionada con iza-bren. Non se observaron novos sinais de seguridade.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 05-09-2025