O 4 de decembro de 2024, a Solicitude de Novo Medicamento (NDA) para a combinación de TYVYT® (inxección de sintilimab) e ELUNATE® (fruquintinib) obtivo a aprobación condicional na China para o tratamento de pacientes con cancro de endometrio avanzado con tumores con reparación de desajustes (pMMR) que non responderon á terapia sistémica previa e non son candidatos a cirurxía curativa ou radioterapia. Esta aprobación segue o estado de revisión prioritaria e a designación de terapia innovadora pola Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China e marca a oitava indicación aprobada para TYVYT® (inxección de sintilimab).
A aprobación condicional por parte da NMPA estivo respaldada polos datos da fase de rexistro do FRUSICA-1, a cohorte de rexistro de cancro de endometrio dun estudo de fase 2 aberto e multicéntrico que investiga sintilimab en combinación con fruquintinib en pacientes con cancro de endometrio que experimentaron recorrencia da enfermidade, progresión da enfermidade ou toxicidade intolerable co tratamento con quimioterapia dobre baseada en platino. Os resultados do FRUSICA-1 presentáronse na reunión anual da Sociedade Americana de Oncoloxía Clínica en xuño de 2024.
UnhaInscribíronse un total de 98 pacientes con estado de pMMR e recibiron o tratamento combinado. Todos os pacientes recibiran previamente polo menos terapia sistémica que contiña platino de primeira liña, e o 22,4 % dos pacientes recibiran terapia con bevacizumab. Os historiales detallados da enfermidade resúmense na táboa. Cunha mediana de tempo de seguimento (IC do 95 %) de 15,7 m (14,6, 17,7), 87/98 pacientes tiveron polo menos un resultado de avaliación tumoral posterior ao inicio (pacientes avaliables en eficacia); entre eles, a ORR e a DCR avaliadas polo IRC foron do 35,6 % (CR: 2/87 e RP: 29/87) e do 88,5 %, respectivamente; a DoR non se alcanzou e a taxa de DoR de 9 m foi do 80,7 %. Entre os 98 pacientes, a mediana (IC do 95 %) de PFS e OS foi de 9,5 m (5,6, -) e 21,3 m (17,3, -) respectivamente. En función do tratamento previo con bevacizumab, a ORR foi do 40,9 % fronte ao 30,3 %, e a mediana (IC do 95 %) de PFS foi de 13,8 m (4,1, -) fronte a 9,5 m (5,5, -).
Os eventos adversos son consistentes cos notificados para tratamentos similares de combinacións de inmunoterapia e axentes antianxioxénicos.
Acerca do sintilimab
O sintilimab, comercializado como TYVYT (inxección de sintilimab) na China, é un anticorpo monoclonal de inmunoglobulina G4 PD-1 codesenvolvido por Innovent e Eli Lilly and Company. O sintilimab é un tipo de anticorpo monoclonal de inmunoglobulina G4, que se une ás moléculas PD-1 na superficie das células T, bloquea a vía PD-1/ligando PD 1 (PD-L1) e reactiva as células T para destruír as células cancerosas. Na China, o sintilimab foi aprobado e incluído na NRDL actualizada para sete indicacións. O ámbito de reembolso actualizado da NRDL para TYVYT (inxección de sintilimab) inclúe:
Para o tratamento do linfoma de Hodgkin clásico recaído ou refractario despois de dúas liñas ou máis de quimioterapia sistémica;
Para o tratamento de primeira liña do cancro de pulmón non microcítico non escamoso, localmente avanzado ou metastásico, irresecable, que carece de mutacións nos xenes impulsores de EGFR ou ALK;
Para o tratamento de pacientes con cancro de pulmón non microcítico non escamoso, localmente avanzado ou metastásico con mutación do EGFR que progresaron despois da terapia con TKI do EGFR;
Para o tratamento de primeira liña do cancro de pulmón non microcítico escamoso localmente avanzado ou metastásico irresecable;
Para o tratamento de primeira liña do carcinoma hepatocelular irresecable ou metastásico sen tratamento sistemático previo;
Para o tratamento de primeira liña do carcinoma escamoso de esófago localmente avanzado, recorrente ou metastásico irresecable;
Para o tratamento de primeira liña do adenocarcinoma gástrico ou da unión gastroesofáxica localmente avanzado, recorrente ou metastásico irresecable.
Ademais, a oitava indicación de sintilimab, en combinación con fruquintinib para o tratamento de pacientes con cancro de endometrio avanzado con tumores pMMR que fallaron a terapia sistémica previa e non son candidatas a cirurxía curativa ou radioterapia, foi aprobada pola NMPA en decembro de 2024.
Ademais, dous estudos clínicos de sintilimab cumpriron os seus criterios de valoración principais:
Estudo de fase 2 de monoterapia con sintilimab como tratamento de segunda liña do carcinoma de células escamosas de esófago;
Estudo de fase 3 de monoterapia con sintilimab como tratamento de segunda liña para o cancro de pulmón escamoso non microcítico con progresión da enfermidade tras a quimioterapia baseada en platino.
Acerca do fruquintinib
O fruquintinib é un inhibidor oral selectivo dos tres receptores do factor de crecemento endotelial vascular (“VEGF”) (VEGFR-1, -2 e -3). Os inhibidores do VEGFR desempeñan un papel fundamental na inhibición da anxioxénese tumoral. O fruquintinib foi deseñado para ter unha selectividade mellorada que limita a actividade da quinase fóra do obxectivo, o que permite unha exposición ao fármaco que consegue unha inhibición sostida do obxectivo e flexibilidade para o seu uso potencial como parte dunha terapia combinada.
A comercialización de fruquintinib está aprobada para o tratamento de pacientes con cancro colorrectal metastásico que recibiron previamente quimioterapia baseada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, e aqueles que recibiron previamente ou non son aptos para recibir terapia anti-VEGF ou terapia antireceptor do factor de crecemento epidérmico (“EGFR”) (RAS de tipo salvaxe) na China, onde é codesenvolvido e comercializado conjuntamente por HUTCHMED e Eli Lilly and Company baixo a marca ELUNATE. Foi incluído na Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso da China (“NRDL”) en xaneiro de 2020. Desde o seu lanzamento na China, máis de 100.000 pacientes con cancro colorrectal foron tratados con fruquintinib.
En decembro de 2024, a NMPA aprobou o fruquintinib en combinación con sintilimab para o tratamento de pacientes con cancro de endometrio avanzado con tumores pMMR que fallaron a terapia sistémica previa e non son candidatas a cirurxía curativa ou radioterapia.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Correo electrónico:myimmnet@163.com
Referencias
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/resumos-presentacións/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Data de publicación: 16 de decembro de 2024