O 29 de maio, a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprobou a comercialización de Zanidatamab, presentado por BeiGene, para o tratamento de pacientes con cancro do tracto biliar (CTB) localmente avanzado ou metastásico irresecable que recibiron previamente terapia sistémica e presentan unha alta expresión de HER2 (IHC 3+).
O zanidatamab é un anticorpo biespecífico dirixido a HER2 en fase de investigación que pode unirse simultaneamente a dous epítopos non superpostos do receptor HER2, o que se coñece como unión biparatópica. Este deseño único e o aumento da unión dan lugar a múltiples mecanismos de acción, como o bloqueo dual do sinal HER2, a eliminación da proteína HER2 da superficie celular e a citotoxicidade mediada polo sistema inmunitario, o que favorece a actividade antitumoral nos pacientes.
A tirosina-proteína quinase receptora, coñecida comunmente como Receptor 2 do Factor de Crecemento Epidérmico Humano (HER2) ou CD340, atópase nas superficies das células. Esta proteína forma parte da familia do Receptor do Factor de Crecemento Epidérmico (EGFR) e está codificada polo xene do oncoxene eritroblástico B (ERBB2). O xene ERBB2 é vital para procesos normais como a división celular, a diferenciación e a supervivencia. A través de diversas vías de sinalización, os receptores HER2 promoven a proliferación celular e inhiben a apoptose (morte celular programada). É crucial regular estes receptores para evitar o crecemento celular incontrolado. Os cancros que sobreexpresan ou amplifican o xene HER2 denomínanse tumores malignos HER2 positivos. Este xene serve como un biomarcador importante e é un obxectivo clave para a terapia farmacolóxica.
Non obstante, cando o HER2 se amplifica ou se sobreexpresa, a proliferación e división celular non controladas aceleran a progresión do cancro. Esta amplificación ou sobreexpresión adoita atoparse en varios tipos de tumores e podería ter unha importancia terapéutica importante para as neoplasias malignas que non se espera que respondan ben aos tratamentos anti-HER2.
A positividade para HER2 atópase en varios tipos de tumores malignos, como os cancros gástrico, do tracto biliar, de mama, de esófago, de ovario e de útero. A incidencia, a descrición e as tendencias de tratamento para cada tumor HER2 positivo preséntanse na táboa . Recentemente, descubriuse unha asociación cos cancros de páncreas e do tracto biliar (CTB). As pacientes con cancros HER2 positivos tenden a ter un peor prognóstico en comparación coas que teñen cancros HER2 negativos, xa que estas tumores malignos son máis agresivos. Non obstante, as novas estratexias de tratamento mostraron resultados prometedores.
Esta aprobación baséase nos resultados do estudo clínico fundamental HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Trátase dun estudo global, multicéntrico, aberto, dun só grupo, de fase 2b, deseñado para avaliar a eficacia e a seguridade do zanidatamab en pacientes con BTC avanzada ou metastática, amplificada por HER2, irresecable e tratada previamente.
O estudo recrutou 87 pacientes con BTC, incluíndo 62 con alta expresión de HER2. Os resultados mostraron que a monoterapia con zanidatamab demostrou unha eficacia clinicamente significativa en pacientes previamente tratados con BTC con alta expresión de HER2. A taxa de resposta obxectiva (ORR) confirmada revisada de forma independente foi do 51,6 %, cunha duración media da resposta (mDoR) de 14,9 meses, unha supervivencia libre de progresión (mPFS) media de 7,2 meses e unha supervivencia global (mOS) media de 18,1 meses.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 06-06-2025