O 29 de maio, a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprobou a comercialización do conxugado de anticorpos-fármaco (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) dirixido a HER2. Está indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos con cancro de pulmón non microcítico (NSCLC) localmente avanzado ou metastásico irresecable que albergan mutacións activadoras de HER2 (ERBB2) e recibiron polo menos unha terapia sistémica previa. Este é o primeiro ADC desenvolvido na China aprobado para pacientes con NSCLC con mutación HER2, o que ofrece unha nova opción terapéutica para esta poboación de pacientes.
A aprobación baséase no estudo fundamental HORIZON-Lung, dirixido polo profesor Lu Shun do Hospital Tórax de Shanghai.
O estudo HORIZON-Lung é un ensaio clínico multicéntrico, aberto, de fase I/II dirixido polo equipo do profesor Lu Shun no Hospital Chest de Shanghai. A parte da fase I tiña como obxectivo determinar a dose máxima tolerada (DMT) de trastuzumab rezetecan e avaliar a súa eficacia e seguridade preliminares en pacientes con NSCLC con mutación HER2. O deseño do estudo incluíu tanto as fases de aumento da dose como as de expansión da dose. Na parte da fase I, trastuzumab rezetecan demostrou actividade antitumoral preliminar e un perfil de seguridade favorable. O estudo da fase II foi deseñado para avaliar máis a fondo a eficacia e a seguridade de trastuzumab rezetecan en pacientes con NSCLC con mutación HER2.
Finalmente, inscribíronse no estudo un total de 94 pacientes. Os resultados mostraron que a taxa de resposta obxectiva (ORR), segundo a avaliación do Comité de Revisión Independente (IRC), foi do 74,5 %, cunha taxa de control da enfermidade (DCR) do 98,9 %. A duración media da resposta (DoR) foi de 9,8 meses. As análises de subgrupos indicaron que a eficacia de trastuzumab rezetecan foi consistente nos diferentes subgrupos de pacientes, independentemente do tratamento previo con inhibidores da tirosina quinase (TKI) anti-HER2 ou da presenza de metástases cerebrais iniciais.
A supervivencia libre de progresión (SLP) avaliada polo IRC mostrou unha mediana de SLP de 11,5 meses, cunha taxa de SLP aos 12 meses do 48,6 %. A SLP avaliada polo investigador (INV) foi de 12,5 meses, cunha taxa de SLP aos 12 meses do 51,4 %.
Os datos de supervivencia global (SG) aínda non están maduros, xa que a mediana de SG aínda non se alcanzou e a taxa de SG aos 12 meses é do 88,2 %.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 04-06-2025