O 30 de xuño, o sitio web oficial da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) anunciou que o anlotinib, un novo fármaco de clase 1 desenvolvido por Chia Tai Tianqing, recibiu a aprobación para unha nova indicación na China: terapia combinada con quimioterapia para o tratamento de primeira liña de pacientes con sarcoma de tecidos brandos (STS) localmente avanzado ou metastásico irresecable que non recibiron previamente terapia sistémica. Esta é a novena indicación aprobada para o anlotinib na China e significa a aprobación oficial da primeira terapia combinada de quimioterapia do mundo para o tratamento de primeira liña do STS avanzado ou metastásico.
O anlotinib (AL3818, clorhidrato de anlotinib) é un novo inhibidor da tirosina quinase (TKI) multidiana de moléculas pequenas que inhibe eficazmente as quinases como VEGFR, PDGFR, FGFR e c-Kit, exercendo efectos antianxioxénese tumoral e inhibidores do crecemento tumoral.
O sarcoma de tecidos brandos (STS) é un tipo de tumor maligno orixinario de tecidos extraesqueléticos non epiteliais, cunha taxa de incidencia anual de aproximadamente 2,91 por cada 100.000 habitantes na China, mostrando unha tendencia ascendente ano tras ano [1-3]. O STS abrangue 19 tipos histolóxicos e máis de 50 subtipos patolóxicos distintos. Durante décadas, a quimioterapia baseada en antraciclinas serviu como a pedra angular do tratamento de primeira liña para o STS.
Na Reunión Anual da Sociedade Americana de Oncoloxía Clínica (ASCO) de 2025, a compañía presentou resultados innovadores do estudo clínico de fase III das cápsulas de clorhidrato de anlotinib en combinación con quimioterapia para o tratamento de primeira liña do STM avanzado ou metastático irresecable.
Métodos: Os pacientes elixibles tiñan STM localmente avanzado ou metastático non tratado previamente, patoloxicamente confirmado e irresecable. Os pacientes foron aleatorizados nunha proporción 1:1 para recibir ALTN (12 mg) por vía oral unha vez ao día (2 semanas con tratamento/1 semana de descanso) máis EH (90 mg/m2) por vía intravenosa unha vez cada 3 semanas ata un máximo de 6 ciclos, seguido de ALTN de mantemento (12 mg) por vía oral unha vez ao día (2 semanas con tratamento/1 semana de descanso) ou PBO (0 mg) por vía oral unha vez ao día (2 semanas con tratamento/1 semana de descanso) máis EH (90 mg/m2) por vía intravenosa unha vez cada 3 semanas ata un máximo de 6 ciclos, seguido de PBO de mantemento (0 mg) por vía oral unha vez ao día (2 semanas con tratamento/1 semana de descanso). O criterio de valoración principal foi a supervivencia libre de progresión (PFS) avaliada polo comité de revisión independente cego segundo RECIST 1.1. O criterio de valoración secundario incluíu a SG, a taxa de resposta obxectiva (ORR), a taxa de control da enfermidade (DCR) e a seguridade.
Resultados: Un total de 272 pacientes foron asignados aleatoriamente: 135 ao grupo ALTN + EH e 137 ao grupo PBO + EH. O 15 de febreiro de 2024, despois dunha mediana de seguimento de 7,16 meses, o grupo ALTN + EH mellorou significativamente a PFS (HR 0,30 [IC do 95 %: 0,21-0,44]; P < 0,001; mediana de 8,57 fronte a 3,02 meses) e a ORR (17,8 % fronte a 2,90 %; P < 0,001), a DCR (79,3 % fronte a 54,7 %; P < 0,001) fronte ao grupo PBO + EH. A mediana de SG non se alcanzou en ningún dos grupos (HR = 0,78 [IC do 95 %: 0,49-1,25]). O beneficio do grupo de ALTN + EH observouse na maioría dos subgrupos probados, incluíndo leiomiosarcoma, sarcoma sinovial e outros tipos patolóxicos. A incidencia de eventos adversos (AA) de grao ≥3 (69,6 % fronte a 59,1 %), AA que levaron á interrupción do tratamento (3,7 % fronte a 4,4 %) e AA mortais (3,7 % fronte a 3,6 %) foi similar entre os dous grupos.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 01-07-2025