O 25 de abril de 2025, Innovent Biologics anuncia que a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprobou a Solicitude de Novo Medicamento (NDA) para limertinib como tratamento de primeira liña para pacientes adultos con cancro de pulmón non microcítico (NSCLC) localmente avanzado ou metastásico que albergan delecións no exón 19 do EGFR ou mutacións L858R no exón 21.
O limertinib é un inhibidor da tirosina quimioterapia (TKI) do EGFR de terceira xeración que se administra por vía oral e que ten dereitos de propiedade. Foi aprobado pola NMPA chinesa para: 1) o tratamento de pacientes adultos con cancro de pulmón non microcítico (NSCLC) con mutación EGFR T790M localmente avanzado ou metastásico, que experimentaron previamente progresión da enfermidade durante ou despois do tratamento con TKI do EGFR; e 2) o tratamento de primeira liña de pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado ou metastásico con delecións no exón 19 do EGFR ou mutacións L858R no exón 21.
A aprobación desta nova indicación está respaldada polos resultados positivos dun ensaio clínico de fase 3 aleatorizado, dobre cego e controlado con tratamento positivo. Inscribíronse un total de 337 pacientes sen tratamento previo con NSCLC localmente avanzado ou metastásico con mutación sensible a EGFR positivo e foron aleatorizados 1:1 para recibir limertinib ou gefitinib. O criterio de valoración principal foi a supervivencia libre de progresión (SLP), avaliada por un comité de revisión independente (CIR).
Os datos mostraron que o limertinib prolongou significativamente a mediana de PFS en comparación co gefitinib (20,7 meses fronte a 9,7 meses), o que representa unha redución do 56 % do risco de progresión da enfermidade ou morte (razón de risco [HR] 0,44; IC do 95 %: 0,34–0,58; p < 0,0001). En pacientes con lesións no sistema nervioso central (SNC) ao comezo do tratamento, a mediana de PFS do SNC tamén foi significativamente máis longa con limertinib (20,7 meses fronte a 7,1 meses), o que corresponde a unha redución do 72 % do risco de progresión ou morte no SNC (HR 0,28; IC do 95 %: 0,10–0,82; p = 0,0136), o que subliña a súa robusta actividade intracraneal e a súa utilidade clínica nesta poboación con altas necesidades non cubertas.
O perfil de seguridade de limertinib foi consistente co das terapias coñecidas dirixidas ao EGFR. Os eventos adversos foron predominantemente leves a moderados e ben tolerados, sen que se identificaran novos sinais de seguridade durante o ensaio clínico. Os datos completos e a análise deste estudo fundamental de fase 3 publicaranse en revistas académicas.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 07 de maio de 2025