O 17 de xullo, o Centro de Avaliación de Medicamentos (CDE) da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) anunciou que a NMPA aceptou oficialmente a solicitude de comercialización de Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) para o tratamento de segunda liña do cancro gástrico. Esta solicitude está destinada ao tratamento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico ou de unión gastroesofáxica HER2 positivo en segunda liña.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki só nos EUA) é un ADC dirixido a HER2. Deseñado usando a tecnoloxía ADC DXd patentada de Daiichi Sankyo, ENHERTU é o ADC principal na carteira de oncoloxía de Daiichi Sankyo e o programa máis avanzado da plataforma científica de ADC de AstraZeneca. ENHERTU consiste nun anticorpo monoclonal HER2 unido a unha serie de cargas útiles de inhibidores da topoisomerase I (un derivado de exatecan, DXd) a través de conectores clivables baseados en tetrapéptidos.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Esta solicitude de inclusión en listaxe baséase principalmente nos resultados estatisticamente e clinicamente significativos do estudo DESTINY-Gstric04 (que se presentaron na Conferencia ASCO da Sociedade Americana de Oncoloxía Clínica en 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), un estudo global, aleatorizado, multicéntrico, aberto, de fase 3 que avalía a eficacia e a seguridade de T DXd fronte a RAM + PTX en pacientes con GC/GEJA HER2+ irresecable/metastásico neste contexto de segunda liña.
Métodos:
Despois de confirmar por biopsia o estado HER2+ (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+), os pacientes foron aleatorizados 1:1 a T-DXd 6,4 mg/kg ou RAM + PTX. O criterio de valoración principal foi a supervivencia global (SG). A SG entre os 2 brazos comparouse mediante unha proba de rango logarítmico estratificada utilizando factores de aleatorización. Os criterios de valoración secundarios por avaliación do investigador inclúen a supervivencia libre de progresión (SLP), a taxa de resposta obxectiva confirmada (RORc), a taxa de control da enfermidade (RCD) e a seguridade.
Resultados:
No límite de datos (24 de outubro de 2024), asignáronse 494 pacientes (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). En base aos 266 eventos de OS observados (fracción de información = 78,5%), conseguiuse a superioridade da eficacia (P bilateral < 0,0228). A mediana (m) (IC do 95%) de seguimento da OS foi de 16,8 meses (14,0-20,0) para T-DXd e de 14,4 meses (13,1-19,7) para RAM + PTX. A mOS (IC do 95%) foi de 14,7 meses (12,1-16,6) para T-DXd fronte a 11,4 meses (9,9-15,5) para RAM + PTX (razón de risco [HR], 0,70; P = 0,0044). Os datos adicionais de eficacia están na táboa. A mediana (rango) de duración do tratamento foi de 5,4 meses (0,7-30,3) con T-DXd e de 4,6 meses (0,9-34,9) con RAM + PTX. Os eventos adversos xurdidos do tratamento (TEAE) foron notificados en 244/244 (100 %) fronte a 228/233 pacientes (97,9 %) con T-DXd fronte a RAM + PTX, respectivamente; o 68,0 % fronte ao 73,8 % foron de grao (G) ≥3. Os TEAE graves con T-DXd fronte a RAM + PTX producíronse no 41,0 % fronte ao 43,3 % dos pacientes; os TEAE asociados coa interrupción do fármaco producíronse no 14,3 % fronte ao 17,2 % dos pacientes. A enfermidade pulmonar intersticial/pneumonite relacionada con fármacos adxudicada independentemente produciuse en 34 pacientes (13,9 %) con T-DXd (1 G3, 0 G4/5) fronte a 3 pacientes (1,3 %) con RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 22 de xullo de 2025