O 26 de xuño de 2025, CARsgen anuncia que a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aceptou a Solicitude de Novo Medicamento (NDA) para satricabtagene autoleucel (“satric-cel”, CT041) (un produto candidato a produto de células T CAR autólogo contra a proteína Claudin18.2) para o tratamento do adenocarcinoma de unión gástrica/gastroesofáxica (G/GEJA) avanzado positivo para Claudin18.2 en pacientes que fallaron polo menos dúas liñas de terapia previas. A solicitude de NDA baséase principalmente nos resultados dun ensaio clínico confirmatorio de fase II, aberto, multicéntrico, aleatorizado e controlado (CT041-ST-01, NCT04581473) realizado na China. Os datos presentáronse en The Lancet e na Reunión Anual da Sociedade Americana de Oncoloxía Clínica (ASCO) de 2025.
Acerca de Satri-cel
Satri-cel é un produto candidato a células T CAR autógenos contra a proteína Claudin18.2 que ten o potencial de ser o primeiro da súa clase a nivel mundial. Satri-cel céntrase no tratamento de tumores sólidos Claudin18.2 positivos, cun enfoque principal no G/GEJA e no cancro de páncreas (PC). Os ensaios iniciados inclúen ensaios iniciados por investigadores (CT041-CG4006, NCT03874897), un ensaio clínico confirmatorio de fase II para G/GEJA avanzado na China (CT041-ST-01, NCT04581473), un ensaio de rexistro de fase Ib para terapia adxuvante con PC na China (CT041-ST-05, NCT05911217), un ensaio iniciado por investigadores para o uso de satricel como tratamento de consolidación despois da terapia adxuvante en pacientes con G/GEJA resecado (CT041-CG4010, NCT06857786) e un ensaio clínico de fase 1b/2 para adenocarcinoma gástrico ou pancreático avanzado en América do Norte (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satric-cel obtivo a Revisión Prioritaria do Centro para a Avaliación de Fármacos (CDE) da NMPA da China para o tratamento da G/GEJA avanzada con Claudin18.2 en pacientes que fallaron polo menos dúas liñas de terapia previas en maio de 2025. Satric-cel obtivo a Designación de Terapia Innovadora polo CDE da NMPA da China para o tratamento da G/GEJA avanzada con Claudin18.2 en pacientes que fallaron polo menos dúas liñas de terapia previas en marzo de 2025. Satric-cel obtivo a Designación de Terapia Avanzada de Medicina Rexenerativa pola FDA dos Estados Unidos para o tratamento da G/GEJA avanzada con tumores Claudin18.2 positivos en xaneiro de 2022. Satric-cel recibiu a Designación de Medicamento Orfo da FDA dos Estados Unidos para o tratamento da G/GEJA en setembro de 2020.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Correo electrónico:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Terapia con células T CAR específicas da isoforma 2 de Claudina-18 (satri-cel) fronte ao tratamento elixido polo médico para o cancro gástrico ou da unión gastroesofáxica avanzado previamente tratado (CT041-ST-01): un ensaio aleatorizado, aberto, de fase 2. The Lancet, Volume 0, Número 0
Data de publicación: 26 de xuño de 2025