O 16 de xaneiro de 2025, a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprobou a Solicitude de Novo Medicamento (NDA) para limertinib para o tratamento de pacientes adultos con cancro de pulmón non microcítico (NSCLC) con mutación EGFR T790M localmente avanzado ou metastásico.
Acerca de Limertinib
O limertinib é un inhibidor da tirosina quinasa (TKI) do EGFR de terceira xeración e administrado por vía oral con dereitos de propiedade, aprobado pola NMPA da China para o tratamento de pacientes adultos con cancro de pulmón non microcítico (NSCLC) con mutación EGFR T790M localmente avanzado ou metastásico. A NMPA está a revisar unha segunda NDA para o tratamento de primeira liña de pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado ou metastásico con delecións do exón 19 do EGFR ou mutacións L858R do exón 21.
O fármaco demostrou o seu éxito nun ensaio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, dobre cego e controlado que comparou a súa eficacia e seguridade coa do gefitinib no tratamento de primeira liña de pacientes con NSCLC localmente avanzado ou metastásico que albergan mutacións do EGFR. Unha vez cumprido o criterio de valoración principal, os resultados presentaranse en próximas conferencias académicas ou publicaranse en revistas académicas.
A decisión regulamentaria viuse respaldada por datos dun ensaio pivotal de fase 2b (NCT03502850). Trátase dun estudo de fase 2b, de brazo único e aberto, realizado en 62 hospitais de toda a República Popular da China. Recrutáronse pacientes con NSCLC localmente avanzado ou metastásico con mutacións EGFR T790M confirmadas centralmente en tecido tumoral ou plasma sanguíneo que progresaron despois de inhibidores da tirosina quinase EGFR de primeira ou segunda xeración ou con mutacións primarias EGFR T790M.
Do 16 de xullo de 2019 ao 10 de marzo de 2021, rexistráronse un total de 301 pacientes que iniciaron o tratamento con limertinib. Todos os pacientes entraron no conxunto de análise completo e no conxunto de seguridade. Na data límite de datos, o 9 de setembro de 2021, 76 (25,2 %) seguían en tratamento. A mediana do tempo de seguimento foi de 10,4 meses. Con base no conxunto de análise completo, a ORR avaliada polo comité de revisión independente foi do 68,8 % e a taxa de control da enfermidade foi do 92,4 %. A mediana de PFS foi de 11,0 meses, a mediana de DoR foi de 11,1 meses e non se alcanzou a mediana de SG. Conseguíronse respostas obxectivas en todos os subgrupos preespecificados. Para 99 pacientes (32,9 %) con metástases no sistema nervioso central (SNC), a taxa de resposta obxectivo (ORR) foi do 64,6 %, a mediana de supervivencia libre (PFS) foi de 9,7 meses (IC do 95 %: 5,9-11,6) e a mediana de resposta de resposta (DOR) foi de 9,6 meses. Para 41 pacientes con lesións avaliables no SNC, a ORR confirmada no SNC foi do 56,1 % e a mediana de PFS do SNC foi de 10,6 meses.
No conxunto de seguridade, 289 pacientes (96,0 %) experimentaron polo menos un evento adverso relacionado co tratamento (ETRA), sendo o máis común diarrea (81,7 %), anemia (32,6 %), erupción cutánea (29,9 %) e anorexia (28,2 %). Os ETRA de grao ≥3 producíronse en 104 pacientes (34,6 %), sendo os máis comúns diarrea (13,0 %), hipopotasemia (4,3 %), anemia (4,0 %) e erupción cutánea (3,3 %). Os ETRA que levaron á interrupción e á suspensión da dose producíronse no 24,6 % e no 2 % dos pacientes, respectivamente. Non se produciu ningún ETRA que levara á morte.
Conclusións
Descubriuse que o limertinib (ASK120067) ten unha eficacia prometedora e un perfil de seguridade aceptable para o tratamento de pacientes con NSCLC con mutación EGFR T790M localmente avanzado ou metastásico.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Data de publicación: 21 de xaneiro de 2025