O 11 de xuño, Kelun-Biotech anunciou que o seu fármaco sac-TMT (佳泰莱) ADC TROP2, desenvolvido de forma independente, en combinación co anticorpo monoclonal PD-L1 tagitanlimab (科泰莱), recibiu a designación de terapia innovadora (BTD) polo Centro de Avaliación de Medicamentos (CDE) da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China para o tratamento de primeira liña de pacientes con cancro de pulmón non microcítico non escamoso (NSCLC) localmente avanzado ou metastásico sen mutacións xenéticas impulsoras.
Sac-TMT, un produto principal da empresa, é un novo ADC de TROP2 humano no que a empresa posúe dereitos de propiedade intelectual, dirixido a tumores sólidos avanzados como o NSCLC, o cancro de mama, o cancro gástrico e os tumores xinecolóxicos, entre outros. Sac-TMT desenvólvese cun novo ligante para conxugar a carga útil, un inhibidor da topoisomerase I derivado do belotecán cunha proporción fármaco-anticorpo (DAR) de 7,4. Sac-TMT recoñece especificamente TROP2 na superficie das células tumorais mediante anticorpos monoclonais humanizados recombinantes anti-TROP2, que logo son endocitados polas células tumorais e liberan KL610023 intracelularmente. KL610023, como inhibidor da topoisomerase I, induce danos no ADN das células tumorais, o que á súa vez leva á detención do ciclo celular e á apoptose. Ademais, tamén libera KL610023 no microambiente tumoral. Dado que o KL610023 é permeable á membrana, pode permitir un efecto espectador ou, noutras palabras, matar as células tumorais adxacentes.
Esta designación de terapia innovadora baséase nos datos de eficacia e seguridade da cohorte non escamosa do estudo OptiTROP-Lung01 de fase II.
Os resultados do estudo de fase II OptiTROP-Lung01, que avaliou sac-TMT en combinación con KL-A167 (un anticorpo monoclonal anti-PD-L1) como tratamento de primeira liña para pacientes con NSCLC avanzado con xene driver negativo, presentáronse na Reunión Académica Anual da CSCO de 2024.
Os resultados mostraron que para a cohorte 1A, a mediana de seguimento foi de 14,0 meses, cunha taxa de resposta obxectiva (ORR) do 48,6 % (18/37, 2 casos pendentes de confirmación), unha taxa de control da enfermidade (DCR) do 94,6 %, unha mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de 15,4 meses (IC do 95 %: 6,7, NE) e unha taxa de PFS aos 6 meses do 69,2 %; para a cohorte 1B, a mediana de seguimento foi de 6,9 meses, cunha ORR do 77,6 % (45/58, 5 casos pendentes de confirmación), unha DCR do 100,0 %, unha mediana de PFS aínda non acadada e unha taxa de PFS aos 6 meses do 84,6 %.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 12 de xuño de 2025