O 21 de marzo de 2025, Junshi Biosciences anunciou que a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprobou a solicitude suplementaria de novo fármaco (sNDA) para o produto da compañía, toripalimab, en combinación con bevacizumab para o tratamento de primeira liña de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable ou metastásico.
A aprobación suplementaria da NDA baséase nos datos do estudo HEPATORCH (NCT04723004), que é un estudo clínico de fase 3 multinacional, multicéntrico, aleatorizado, aberto e con control activo. O profesor Jia FAN, académico da Academia Chinesa de Ciencias, do Hospital Zhongshan afiliado á Universidade de Fudan, foi o investigador principal. HEPATORCH lanzouse en 57 centros clínicos na China continental, Taiwán (China) e Singapur, e recrutáronse un total de 326 pacientes. O estudo tivo como obxectivo avaliar a eficacia e a seguridade de toripalimab en combinación con bevacizumab para o tratamento de primeira liña do CHC irresecable ou metastásico en comparación co tratamento estándar con sorafenib.
En setembro de 2024, os resultados do estudo HEPATORCH presentáronse por primeira vez na 27ª Conferencia Nacional de Oncoloxía Clínica e na Reunión Académica Anual da Sociedade Chinesa de Oncoloxía Clínica (CSCO) de 2024. Os resultados do estudo mostraron que os criterios de valoración primarios, a supervivencia libre de progresión («SLP», segundo unha revisión radiográfica independente) e a supervivencia global (SG), acadaron resultados positivos.
O estudo HEPATORCH demostrou que, en comparación co sorafenib, o toripalimab en combinación con bevacizumab podía prolongar significativamente a supervivencia libre de progresión (SLP) e a supervivencia global (SG) dos pacientes, cunha mediana de SLP de 5,8 meses fronte a 4,0 meses, reducir o risco de progresión da enfermidade ou morte nun 31 % (razón de riscos puntuais [HR] = 0,69; IC do 95 %: 0,525-0,913; P = 0,0086), cunha mediana de SG de 20,0 meses fronte a 14,5 meses, e reducir o risco de morte nun 24 % (HR = 0,76; IC do 95 %: 0,579-0,987; P = 0,0394). A taxa de resposta obxectiva («ORR») do grupo de toripalimab e bevacizumab foi significativamente maior que a do grupo de sorafenib. A ORR dos dous grupos foi do 25,3 % e do 6,1 %, respectivamente. Ademais, a terapia combinada ten un bo perfil de seguridade en pacientes con CHC avanzado. O espectro de toxicidade é consistente co espectro de toxicidade coñecido da monoterapia estándar e non se identificou ningún novo sinal de seguridade.
Acerca do toripalimab
O toripalimab é un anticorpo monoclonal anti-PD-1 desenvolvido pola súa capacidade de bloquear as interaccións do PD-1 cos seus ligandos, PD-L1 e PD-L2, e de inducir a internalización do receptor PD-1 (función de endocitose). O bloqueo das interaccións do PD-1 co PD-L1 e o PD-L2 promove a capacidade do sistema inmunitario para atacar e matar as células tumorais.
Junshi Biosciences realizou máis de corenta estudos clínicos sobre toripalimab patrocinados pola compañía, que abarcan máis de quince indicacións en todo o mundo, incluíndo na China, os Estados Unidos, Europa e o sueste asiático. Os ensaios clínicos pivotais en curso ou completados que avalían a seguridade e a eficacia do toripalimab abarcan unha ampla gama de tipos de tumores, incluídos cancros de pulmón, nasofaringe, esófago, estómago, vexiga, mama, fígado, ril e pel.
Na China continental, o toripalimab foi o primeiro anticorpo monoclonal anti-PD-1 nacional aprobado para a súa comercialización (aprobado na China como TUOYI®). Actualmente, hai once indicacións aprobadas para o toripalimab na China continental:
melanoma irresecable ou metastásico despois do fracaso da terapia sistémica estándar;
carcinoma nasofarínxeo (CNP) recorrente ou metastásico despois do fracaso de polo menos dúas liñas de terapia sistémica previa;
Carcinoma urotelial localmente avanzado ou metastásico que fallou á quimioterapia con platino ou progresou nos 12 meses posteriores á quimioterapia neoadxuvante ou adxuvante con platino;
en combinación con cisplatino e gemcitabina como tratamento de primeira liña para pacientes con NPC localmente recorrente ou metastásico;
en combinación con paclitaxel e cisplatino no tratamento de primeira liña de pacientes con carcinoma esofáxico de células escamosas (CEEs) localmente avanzado/recorrente ou metastásico a distancia irresecable;
en combinación con pemetrexed e platino como tratamento de primeira liña en cancro de pulmón non microcítico (NSCLC) non escamoso con mutacións EGFR e ALK negativas, irresecable, localmente avanzado ou metastásico;
en combinación con quimioterapia como tratamento perioperatorio e posteriormente con monoterapia como terapia adxuvante para o tratamento de pacientes adultos con NSCLC resecable en estadio IIIA-IIIB;
en combinación con axitinib para o tratamento de primeira liña de pacientes con carcinoma de células renais (CCR) irresecable ou metastásico de risco medio a alto;
en combinación con etopósido máis platino para o tratamento de primeira liña do cancro de pulmón de células pequenas en estadio extensivo (ES-SCLC);
en combinación con paclitaxel inxectable (unido á albúmina) para o tratamento de primeira liña do cancro de mama triplo negativo (TNBC) recorrente ou metastásico;
en combinación con bevacizumab para o tratamento de primeira liña de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable ou metastásico.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 27 de marzo de 2025