O 17 de febreiro de 2025, Innovent Biologics anunciou que a súa proteína de fusión de anticorpos biespecíficos con polarización PD-1/IL-2α, a primeira da súa clase, IBI363, recibiu a súa segunda designación de vía rápida (FTD) da Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). Esta designación aplícase ao tratamento do cancro de pulmón non microcítico escamoso (sqNSCLC) irresecable, localmente avanzado ou metastásico que progresou despois da terapia con inhibidores do punto de control inmunitario anti-PD-(L)1 e quimioterapia baseada en platino. IBI363 demostrou unha eficacia e seguridade alentadoras en múltiples tipos de tumores sólidos. Actualmente, Innovent está a realizar ensaios clínicos de fase 1/2 de IBI363 principalmente na China e nos Estados Unidos.
A designación de vía rápida (FTD, polas súas siglas en inglés) é un proceso regulatorio deseñado para acelerar o desenvolvemento clínico e a revisión de fármacos destinados a tratar doenzas graves e abordar necesidades médicas non cubertas. Os candidatos a fármacos aos que se lles concede a FTD benefícianse dunha maior comunicación coa FDA durante o desenvolvemento posterior do fármaco, o que potencialmente acelera o seu proceso de desenvolvemento clínico e aprobación.
Acerca de IBI363 (proteína de fusión de anticorpos biespecíficos con polarización α de PD-1/IL-2 da súa clase)
IBI363 é un candidato a fármaco de primeira clase desenvolvido de forma independente por Innovent Biologics. Trátase dunha proteína de fusión de anticorpos biespecíficos PD-1/IL-2 deseñada para mellorar a eficiencia e minimizar a toxicidade. O brazo de IL-2 de IBI363 foi deseñado para optimizar os efectos terapéuticos con efectos secundarios reducidos, mentres que o brazo de unión a PD-1 permite o bloqueo de PD-1 e a administración selectiva de IL-2. Ao inhibir simultaneamente a vía PD-1/PD-L1 e activar a vía IL-2, IBI363 facilita unha focalización e activación máis precisas e eficientes das células T específicas do tumor. Os estudos preclínicos demostraron que IBI363 presenta unha forte actividade antitumoral en múltiples modelos farmacolóxicos portadores de tumores, incluídos os resistentes aos inhibidores de PD-1 e os modelos metastáticos. Ademais, demostrou un perfil de seguridade favorable en modelos preclínicos. Actualmente están en marcha ensaios clínicos na China, os Estados Unidos e Australia para avaliar a súa seguridade, tolerabilidade e eficacia preliminar en suxeitos con tumores malignos avanzados.
Na Conferencia Mundial sobre o Cancro de Pulmón (WCLC) en setembro de 2024, IBI363 presentou sinais de eficacia prometedores en pacientes con NSCLC sq que recibiran inmunoterapia previamente:
No grupo de dose de 3 mg/kg, entre os pacientes con polo menos 12 semanas de seguimento ou que completaran o estudo (n=18), a taxa de resposta obxectiva (ORR) foi do 50,0 % e a taxa de control da enfermidade (DCR) foi do 88,9 %. A mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) aínda non se alcanzou e segue en seguimento.
No grupo de dose de 1/1,5 mg/kg, a mediana de PFS foi de 5,5 meses (IC do 95 %: 1,5, 8,3), cunha taxa de PFS a 12 meses do 30,7 %, o que destaca os potenciais beneficios a longo prazo da inmunoterapia.
Nos grupos de dose de 1/1,5/3 mg/kg, os pacientes con TPS de PD-L1 <1 % (n=22) e aqueles con TPS de PD-L1 ≥1 % (n=22) acadaron unhas taxas de resposta óptica (ORR) alentadoras do 36,4 % e o 31,8 %, respectivamente, o que suxire a posible vantaxe de IBI363 nas poboacións con baixa expresión de PD-L1.
Sobre o cancro de pulmón escamoso non microcítico (sqNSCLC)
O cancro de pulmón é a neoplasia maligna máis común e mortal en todo o mundo, incluída a China[1], o que supón un importante desafío para a saúde pública. O cancro de pulmón non microcítico (NSCLC) representa máis do 80 % de todos os casos de cancro de pulmón[2], sendo o carcinoma de células escamosas un dos seus dous subtipos principais[2]. Nos últimos anos, os inhibidores dos puntos de control inmunitario transformaron o panorama do tratamento para o NSCLC. Non obstante, para os pacientes con NSCLC que non tiveron éxito na inmunoterapia e carecen de mutacións nos xenes impulsores, segue a existir unha necesidade significativa e urxente non cuberta de opcións de tratamento eficaces. O tratamento estándar de segunda ou terceira liña, docetaxel, ofrece unha eficacia limitada, cunha mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de menos de catro meses[3],[4]. Aínda que os conxugados anticorpo-fármaco (ADC) mostraron resultados prometedores, dous grandes estudos de fase 3 en NSCLC escamoso aínda non demostraron unha eficacia satisfactoria.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
Data de publicación: 20 de febreiro de 2025