O 31 de marzo de 2025, Innovent Biologics anunciou que o Centro de Avaliación de Fármacos (CDE) da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China concedeu a Designación de Terapia Innovadora (BTD) a IBI363, unha proteína de fusión de anticorpos biespecíficos con polarización PD-1/IL-2α, a primeira da súa clase, como monoterapia para o tratamento de melanoma mucosal ou acral localmente avanzado ou metastásico irresecable que non recibiron terapia sistémica previa.
Acerca de IBI363 (proteína de fusión de anticorpos biespecíficos con polarización α de PD-1/IL-2 a primeira da súa clase)
IBI363 é un candidato a fármaco de primeira clase desenvolvido de forma independente por Innovent Biologics. Trátase dunha proteína de fusión de anticorpos biespecíficos PD-1/IL-2 deseñada para mellorar a eficiencia e minimizar a toxicidade. O brazo de IL-2 de IBI363 foi deseñado para optimizar os efectos terapéuticos con efectos secundarios reducidos, mentres que o brazo de unión a PD-1 permite o bloqueo de PD-1 e a administración selectiva de IL-2. Ao inhibir simultaneamente a vía PD-1/PD-L1 e activar a vía IL-2, IBI363 facilita unha focalización e activación máis precisas e eficientes das células T específicas do tumor. Os estudos preclínicos demostraron que IBI363 presenta unha forte actividade antitumoral en múltiples modelos farmacolóxicos portadores de tumores, incluídos os resistentes aos inhibidores de PD-1 e os modelos metastáticos. Ademais, demostrou un perfil de seguridade favorable en modelos preclínicos.
Actualmente están en marcha ensaios clínicos de IBI363 na China, nos Estados Unidos e en Australia para avaliar a súa seguridade, tolerabilidade e eficacia preliminar en suxeitos con tumores malignos avanzados. Iniciouse o primeiro estudo fundamental de IBI363 para o tratamento do melanoma mucosal ou acral sen tratamento in vitro.
Ademais, IBI363 recibiu dúas designacións de vía rápida (FTD) da FDA dos Estados Unidos, para o tratamento do melanoma e do NSCLC escamoso, respectivamente. IBI363 tamén recibiu a designación de terapia innovadora da NMPA da China para o tratamento do melanoma.
Innovent presenta os datos clínicos da fase 1 da proteína de fusión de anticorpos biespecífica PD-1/IL-2α (IBI363), a primeira da súa clase, en melanoma na reunión anual da ASCO de 2024.
Recrutáronse 67 suxeitos con melanoma localmente avanzado ou metastásico que non responderon ao tratamento estándar ou foron intolerantes ao mesmo, e recibiron IBI363 por vía intravenosa en niveis de dose entre 100 μg/kg cada semana e 2 mg/kg cada 3 semanas. O 89,6 % dos suxeitos recibiran inmunoterapia previa e o 61,2 % dos suxeitos tiñan ≥ 2 liñas de terapia sistémica previa. O 25,4 % dos suxeitos tiñan metástase hepática inicial e o 70,1 % dos suxeitos tiñan subtipos acrais ou mucosos.
O 11 de xaneiro de 2024, 57 suxeitos tiveran polo menos 1 avaliación tumoral posterior á liña base. A mellor resposta global foi a resposta completa (RC) nun suxeito e a resposta parcial (RP) en 15 suxeitos, respectivamente. A taxa de resposta global (ORR) foi do 28,1 % (IC do 95 %: 17,0-41,5) e a DCR foi do 71,9 % (IC do 95 %: 58,5-83,0). En 25 suxeitos tratados con inmunoterapia (IO) no grupo de dose de 1 mg/kg cada 2 semanas (n = 25), a ORR foi do 32,0 % (IC do 95 %: 14,9-53,5) e a DCR foi do 80,0 % (IC do 95 %: 59,3-93,2).
En canto á seguridade, 16 (23,9 %) suxeitos tiveron eventos adversos emerxentes do tratamento (EATE) de grao ≥3. Os EATE máis comúns foron artralxia (34,3 %), hipertiroidismo (29,9 %) e anemia (25,4 %). Os eventos adversos inmunitarios (EARI) de grao ≥3 producíronse en 8 (11,9 %) suxeitos. Non se produciu ningún EARE que levase á morte.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 01-04-2025