O 6 de xuño, a revista médica internacional Journal of Hematology & Oncology publicou os resultados do estudo de fase I/II (KL264-01/MK-2870-001) do innovador sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) con ADC TROP2 como monoterapia para tumores sólidos localmente avanzados ou metastáticos irresecables refractarios aos tratamentos estándar.
O sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) é un conxugado de anticorpo e fármaco composto por un anticorpo monoclonal anti-TROP2 acoplado a un inhibidor citotóxico da topoisomerase I derivado do belotecán (KL610023) mediante un novo enlazador.
Métodos
As pacientes tiñan tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos irresecables refractarios ás terapias estándar. Nas cohortes de aumento de dose da fase 1, as pacientes tiñan tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos irresecables refractarios ás terapias estándar. Sac-TMT administrouse por vía intravenosa cada 2 semanas a unha dose de 2 a 12 mg/kg. Na fase 2, as pacientes con cancro de mama TNBC e cancro de mama HR+/HER2− recibiron sac-TMT segundo as doses recomendadas para a expansión (RDE) identificadas na fase 1. Os obxectivos principais foron determinar a dose máxima tolerada (MTD) de sac-TMT e establecer as RDE (fase 1) e determinar a ORR segundo RECIST v1.1 mediante a avaliación do investigador (fase 2). Os eventos adversos avaliáronse segundo a versión 5.0 do NCI-CTCAE.
Resultados
Trinta pacientes foron recrutados na fase 1 e recibiron sac-TMT 2 mg/kg (n = 4), 4 mg/kg (n = 7), 5 mg/kg (n = 7), 5,5 mg/kg (n = 5) e 6 mg/kg (n = 7). Cinco pacientes tiveron toxicidades limitantes da dose: estomatite de grao 3 con 4, 5,5 e 6 mg/kg; erupción cutánea de grao 3 con 5 mg/kg; e urticaria de grao 3 con 6 mg/kg. A MTD foi de 5,5 mg/kg e as RDE foron de 4 e 5 mg/kg. Na expansión da dose da fase 2, a ORR (IC do 95 %) foi do 34,8 % (16,4 %, 57,3 %) no grupo de 4 mg/kg (n = 23) e do 38,9 % (23,1 %, 56,5 %) no grupo de 5 mg/kg (n = 36) para o cancro de mama tripla (TNBC). A ORR (IC do 95 %) foi do 31,7 % (18,1 %, 48,1 %) para o cancro de mama HR+/HER2− (n = 41).
Conclusións
Sac-TMT demostrou un perfil de seguridade manexable en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados/metastáticos irresecables e unha actividade antitumoral prometedora en cancro de mama trigemina metastásico e HR+/HER2 −. Sac-TMT está a ser investigado en estudos de fase 3.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 19 de xuño de 2025