O 8 de xaneiro, o Centro para a Avaliación de Medicamentos (CDE) da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China concedeu a Designación de Terapia Innovadora (BTD) a IBI343, un ADC anti-CLDN18.2 potencialmente o mellor da súa clase con TOPO1i, como monoterapia para o tratamento de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) avanzado positivo para CLDN18.2 que progresaron despois de polo menos unha liña de tratamento sistemático previo.
A autorización de comercialización de IBI343 concedeuse con base nos datos dun estudo de fase 1 en curso realizado na China, Australia e os Estados Unidos (NCT05458219), que demostrou unha seguridade e tolerabilidade favorables, así como unha actividade antitumoral prometedora da monoterapia con IBI343 en pacientes con PDAC avanzado. Os datos da cohorte de expansión da dose do estudo presentáronse oralmente no Congreso asiático da ESMO de 2024:
O 6 de setembro de 2024, un total de 43 pacientes con PDAC avanzado CLDN18.2 positivo (≥60 % de células tumorais con intensidade de tinción membranosa ≥1+ por IHC) recibiron monoterapia con IBI343 a 6 mg/kg cada 3 semanas. Todos os participantes recibiran previamente polo menos 1 liña de terapia previa e o 60,5 % recibiran 2 ou máis liñas de tratamento anticanceríxeno.
Foron avaliables a eficacia 43 pacientes cunha taxa de resposta obxectiva (ORR) global do 32,6 %, unha taxa de resposta obxectiva confirmada (ORRc) do 23,3 % e unha taxa de control da enfermidade confirmada (CDCRc) do 81,4 %.
Na data límite de recollida de datos, 4 de cada 10 pacientes con RORc progresaran, a mediana de duración da resposta (mDoR) foi de 7,0 (4,0-NC) meses e a taxa de DoR aos 6 meses foi do 63 %. 26 pacientes sufriron eventos de supervivencia libre de progresión (SLP), cunha mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) de 5,3 (4,1-7,4) meses, e os datos de SG aínda non están maduros.
Os resultados de seguridade actualizados demostraron o perfil de seguridade favorable de IBI343 cunha taxa consistentemente baixa de toxicidade gastrointestinal e sen novos sinais de seguridade. O 97,7 % dos participantes experimentaron eventos adversos xurdidos do tratamento (EAE), sendo os EAE máis comúns anemia, diminución do reconto de neutrófilos, diminución do apetito, náuseas e diminución do reconto de leucocitos. O 51,2 % dos participantes experimentaron EAE de grao ≥ 3 e non se produciron náuseas nin vómitos de grao ≥ 3. Ningún EAE provocou a morte.
Acerca de IBI343 (ADC anti-CLDN18.2)
O IBI343 é un conxugado (ADC) de anticorpo monoclonal recombinante humano anti-CLDN18.2 desenvolvido por Innovent Biologics. O IBI343 únese ás células tumorais que expresan CLDN18.2, prodúcese a internalización do ADC dependente de CLDN18.2 e o fármaco libérase, o que provoca danos no ADN e, finalmente, apoptose das células tumorais. O fármaco liberado tamén pode difundirse a través da membrana plasmática para alcanzar e matar as células veciñas, o que provoca un "efecto de morte por parte de persoas espectadoras".
Como innovador ADC TOPO1i, o IBI343 demostrou unha seguridade tolerable e sinais de eficacia alentadores en estudos clínicos de fase 1. Actualmente está a explorarse o potencial terapéutico do IBI343 en tipos de tumores como o cancro gástrico e pancreático.
En maio de 2024, a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China concedeu a designación de terapia innovadora (BTD) a IBI343 para o seu uso como axente único en pacientes con adenocarcinoma gástrico ou da unión gastroesofáxica (GEJ) positivo para CLDN18.2 que experimentaron progresión da enfermidade despois de dúas liñas previas de tratamento sistémico. O ensaio de fase 3 (NCT06238843) de IBI343 para esta indicación está en curso.
En xuño de 2024, IBI343 recibiu a designación de vía rápida (Fast Track Designation) da Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o tratamento do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) avanzado irresecable ou metastásico que recaeu e/ou é refractario a unha liña de tratamento previa. O ensaio multirrexional de fase 1 (NCT05458219) de IBI343 para o PDAC tratado previamente está en curso.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Data de publicación: 17 de xaneiro de 2025