O 21 de marzo de 2025, anúnciase que a Solicitude de Novo Medicamento (“NDA”) para TAZVERIK® (tazemetostat) obtivo a aprobación condicional na China para o tratamento de pacientes adultos con linfoma folicular (“FL”) recaído ou refractario (“R/R”) con mutación EZH2 que recibiron polo menos dúas terapias sistémicas previas. Esta aprobación segue o estado de revisión prioritaria por parte da Administración Nacional de Produtos Médicos (“NMPA”) e marca a primeira aprobación regulamentaria a nivel nacional para TAZVERIK® na China.
A aprobación condicional por parte da NMPA estivo respaldada polos resultados dun estudo ponte multicéntrico, aberto, de fase II na China e por estudos clínicos realizados por Epizyme, Inc. (“Epizyme”), unha empresa de Ipsen, fóra da China. O obxectivo principal do estudo ponte é avaliar a taxa de resposta obxectiva (“ORR”) de TAZVERIK® para o tratamento de pacientes con FL R/R cuxa enfermidade alberga mutacións EZH2. Os obxectivos secundarios incluíron a duración da resposta (“DoR”), a supervivencia libre de progresión (PFS) e a supervivencia global (SG) de TAZVERIK® para o tratamento de pacientes con FL R/R, así como avaliar a seguridade e a farmacocinética. Pódense atopar máis detalles en clinicaltrials.gov, usando o identificadorNCT05467943.
TAZVERIK® é un inhibidor da metiltransferase de EZH2, o primeiro da súa clase, desenvolvido por Epizyme. Está aprobado pola Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos («FDA») para o tratamento de certos pacientes con FL R/R e certos pacientes con sarcoma epitelioide avanzado («ES») no marco do programa de aprobación acelerada da FDA. Tamén está aprobado polo Ministerio de Sanidade, Traballo e Benestar do Xapón (MHLW) para certos pacientes con FL R/R.
O tazemetostat é un inhibidor da metiltransferase indicado nos Estados Unidos para o tratamento de:
Adultos e pacientes pediátricos de 16 anos ou máis con endometrio metastásico ou localmente avanzado non elixibles para a resección completa.
Pacientes adultos con FL R/R cuxos tumores sexan positivos para unha mutación EZH2 detectada mediante unha proba aprobada pola FDA e que recibiron polo menos dúas terapias sistémicas previas.
Pacientes adultos con FL R/R que non teñen opcións de tratamento alternativas satisfactorias.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
Data de publicación: 25 de marzo de 2025