29 de agosto, HERNEXEOS® (comprimidos de zongertinib) de Boehringer Ingelheim foi aprobado como monoterapia pola Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China para o tratamento de pacientes adultos con cancro de pulmón non microcítico (NSCLC) irresecable, localmente avanzado ou metastásico cuxos tumores teñan mutacións activadoras de HER2 (ERBB2) e que recibiron polo menos unha liña de terapia sistémica previa.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
A aprobación condicional concedeuse con base nos datos do ensaio de fase Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): un ensaio de fase I aberto con aumento de dose, con confirmación e expansión da dose, de zongertinib como monoterapia en persoas con tumores sólidos irresecables ou metastáticos con alteracións de HER2. O estudo consta de dúas partes. A primeira parte está aberta a adultos con diferentes tipos de cancro avanzado con alteracións de HER2 que inclúen mutacións, amplificacións, sobreexpresión e fusións para as que o tratamento previo non tivo éxito. A segunda parte está aberta a persoas con cancro de pulmón non microcítico con mutación HER2.
Na cohorte 1, un total de 75 pacientes recibiron zongertinib a unha dose de 120 mg. No límite de datos (29 de novembro de 2024), o 71 % destes pacientes (intervalo de confianza [IC] do 95 %, 60 a 80; P < 0,001 fronte a un valor de referencia ≤ 30 %) tiveron unha resposta obxectiva confirmada; a mediana de duración da resposta foi de 14,1 meses (IC do 95 %, 6,9 a non avaliable) e a mediana de supervivencia libre de progresión foi de 12,4 meses (IC do 95 %, 8,2 a non avaliable). Producíronse eventos adversos relacionados co fármaco de grao 3 ou superior en 13 pacientes (17 %). Na cohorte 5 (31 pacientes), o 48 % dos pacientes (IC do 95 %, 32 a 65) tiveron unha resposta obxectiva confirmada. Producíronse eventos adversos relacionados co fármaco de grao 3 ou superior nun paciente (3 %). Na cohorte 3 (20 pacientes), o 30 % dos pacientes (IC do 95 %, de 15 a 52) tiveron unha resposta obxectiva confirmada. Producíronse eventos adversos relacionados cos fármacos de grao 3 ou superior en 5 pacientes (25 %). Nas tres cohortes, non se produciu ningún caso de enfermidade pulmonar intersticial relacionada cos fármacos.
«É alentador ver o recoñecemento continuo por parte da NMPA do potencial do zongertinib. A designación de terapia innovadora para o uso de primeira liña de zongertinib na China ilustra a necesidade urxente desta poboación de pacientes. É un seguinte paso fundamental para que esta terapia estea dispoñible para máis pacientes que a necesiten», dixo Shashank Deshpande, presidente do Consello de Administración de Boehringer Ingelheim.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 02-09-2025