O 22 de maio de 2025, Kelun Bio anunciou que o Centro de Avaliación de Medicamentos (CDE) da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aceptara a solicitude para unha nova indicación do seu conxugado de anticorpos-fármaco (ADC) dirixido ao antíxeno 2 da superficie celular do trofoblasto (TROP2) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, tamén coñecido como SKB264/MK-2870) (®). Esta nova indicación é para o tratamento de pacientes adultos con cancro de mama (CM) localmente avanzado ou metastásico irresecable con receptor hormonal positivo (HR+) e receptor do factor de crecemento epidérmico humano negativo (HER2-) que recibiron terapia endócrina previa e outras terapias sistémicas no contexto avanzado ou metastásico. Esta aceptación baseouse nos resultados positivos do estudo de fase 3 de rexistro OptiTROP-Breast02. Esta solicitude é a cuarta solicitude de indicación para sac-TMT aceptada pola NMPA.
OptiTROP – Breast02 é un estudo clínico aleatorizado, aberto e multicéntrico de fase 3 que avaliou a eficacia e a seguridade da monoterapia con sacituzumab tirumotecán a unha dose de 5 mg/kg cada dúas semanas (Q2W) en comparación coa quimioterapia escollida polo médico en pacientes con cancro de mama localmente avanzado ou metastásico irresecable HR+/HER2- (inmunohistoquímica [IHC] 0, IHC 1+ ou IHC 2+/hibridación in situ [ISH]-). Segundo a análise provisional preespecificada, cumpriuse o criterio de valoración principal de eficacia deste estudo clínico de fase 3. En comparación coa quimioterapia escollida polo médico, a monoterapia con sac-TMT mostrou unha mellora estatisticamente significativa e clinicamente significativa no criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP) segundo a avaliación do comité de revisión independente cego (BIRC), cun risco significativamente reducido de progresión da enfermidade ou morte. Sac-TMT tamén mostrou unha tendencia favorable na supervivencia global (SG).
O 16 de maio de 2024, o sitio web oficial da CDE anunciou que a solicitude sería revisada mediante o proceso de revisión e aprobación prioritaria. Esta é a cuarta indicación sac-TMT que pasa polo proceso de revisión e aprobación prioritaria da CDE, con tres indicacións sat-TMT anteriores aprobadas tras a revisión prioritaria.
Acerca de sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, un produto principal da empresa, é un novo ADC de TROP2 humano no que a empresa posúe dereitos de propiedade intelectual, dirixido a tumores sólidos avanzados como o cancro de pulmón non microcítico (NSCLC), o cancro de pulmón, o cancro gástrico e os tumores xinecolóxicos, entre outros. Sac-TMT desenvólvese cun novo ligante para conxugar a carga útil, un inhibidor da topoisomerase I derivado do belotecán cunha proporción fármaco-anticorpo (DAR) de 7,4. Sac-TMT recoñece especificamente TROP2 na superficie das células tumorais mediante anticorpos monoclonais humanizados recombinantes anti-TROP2, que logo son endocitados polas células tumorais e liberan KL610023 intracelularmente. KL610023, como inhibidor da topoisomerase I, induce danos no ADN das células tumorais, o que á súa vez leva á detención do ciclo celular e á apoptose. Ademais, tamén libera KL610023 no microambiente tumoral. Dado que o KL610023 é permeable á membrana, pode permitir un efecto espectador ou, noutras palabras, matar as células tumorais adxacentes.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 27 de maio de 2025