O 25 de febreiro de 2025, a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprobou o finotonlimab en combinación con SCT510 para...o tratamento do carcinoma hepatocelular irresecable ou metastásico que non recibiu terapia sistémica previa.
O finotonlimab é un anticorpo monoclonal recombinante humanizado do subtipo IgG4 anti-PD-1 con dereitos de propiedade intelectual completos. Como novo fármaco patentado, a súa estrutura molecular é única e ten vantaxes de mecanismo. O finotonlimab únese ao PD-1 con alta afinidade, bloqueando eficazmente a vía PD-1/PD-L1, restaurando e mellorando a función inmunodestrutiva das células T e, polo tanto, inhibindo o crecemento tumoral.
Na Reunión Anual da ASCO de 2024, informouse dunensaio aleatorizado de fase 3 of SCT-I10A combinado cun biosimilar de bevacizumab (SCT510) fronte a sorafenib no tratamento de primeira liña do carcinoma hepatocelular avanzado.
Neste ensaio clínico aberto, multicéntrico, de fase 3 (NCT04560894) realizado na China, recrutáronse pacientes con CHC avanzado que non recibiran terapia sistémica previa e asignáronse aleatoriamente (2:1) para recibir SCT-I10A (200 mg cada tres semanas [Q3S]) máis SCT510 (un biosimilar de bevacizumab, 15 mg/kg Q3S) ou sorafenib (400 mg por vía oral dúas veces ao día) ata que non houbese beneficio clínico ou toxicidade inaceptable. A aleatorización estratificouse segundo o estado funcional ECOG (0 fronte a 1), o nivel basal de alfafetoproteína (<400 ng/ml fronte a ≥400 ng/ml), a invasión macrovascular ou a metástase extrahepática (si fronte a non). Os criterios de valoración coprimarios foron a supervivencia global (SG) e a supervivencia libre de progresión (SLP) segundo a avaliación da revisión central independente cega (BICR) segundo os Criterios de Avaliación de Resposta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 no conxunto de análise completo.
No límite de datos para a análise provisional (2 de novembro de 2023), un total de 346 pacientes estaban inscritos e recibiron polo menos unha dose (grupo SCT-I10A máis SCT510, n=230; grupo sorafenib, n=116) e a mediana de seguimento foi de 19,7 meses. O grupo SCT-I10A máis SCT510 presentou unha mediana de SG significativamente máis longa que a do grupo sorafenib (22,1 fronte a 14,2 meses, razón de risco [HR] 0,60; intervalo de confianza [IC] do 95 %: 0,44, 0,81; p=0,0008). A mediana de PFS prolongouse significativamente no grupo SCT-I10A máis SCT510 en comparación co grupo sorafenib (7,1 fronte a 2,9 meses; HR 0,50; IC do 95 %: 0,38, 0,65; p < 0,0001). A taxa de resposta obxectiva (ORR) foi maior no grupo SCT-I10A máis SCT510 (32,8 % [75/229]) que no grupo sorafenib (4,3 % [5/116]). Observáronse eventos adversos relacionados co tratamento (TRAE) de grao ≥3 no 42,6 % (98/230) dos pacientes do grupo SCT-I10A máis SCT510 e no 33,6 % (39/116) dos pacientes do grupo sorafenib. O evento adverso grave (TRAE) de grao ≥3 máis común foi a hipertensión (grupo SCT-I10A máis SCT510 fronte a grupo sorafenib: 7,8 % [18/230] fronte a 4,3 % [5/116]). Producíronse tres mortes relacionadas cos fármacos (causa descoñecida, hemorraxia intracraneal ou hemorraxia gastrointestinal superior nun paciente cada unha) e estiveron relacionadas co SCT510.
Conclusións: A combinación de SCT-I10A e SCT510 mostrou vantaxes clínicas substanciais e un perfil de seguridade aceptable en pacientes con CHC avanzado, o que apoia a súa idoneidade como opción de tratamento de primeira liña para o CHC.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
Data de publicación: 10 de marzo de 2025