O 8 de febreiro de 2025, a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprobou o finotonlimab de Sinocelltech Group Ltd, un anticorpo monoclonal (mAb) de morte programada 1 (PD-1), para o seu uso en combinación con quimioterapia baseada en platino como tratamento de primeira liña para o carcinoma escamoso de cabeza e pescozo recorrente e/ou metastásico.
O finotonlimab é un anticorpo monoclonal recombinante humanizado do subtipo IgG4 anti-PD-1 con dereitos de propiedade intelectual completos. Como novo fármaco patentado, a súa estrutura molecular é única e ten vantaxes de mecanismo. O finotonlimab únese ao PD-1 con alta afinidade, bloqueando eficazmente a vía PD-1/PD-L1, restaurando e mellorando a función inmunodestrutiva das células T e, polo tanto, inhibindo o crecemento tumoral.
UnhaEnsaio de fase 3 aleatorizado e dobre cego avaliou a eficacia e a seguridade do finotonlimab (SCT-I10A), un anticorpo monoclonal de morte celular programada 1 (PD-1), combinado con cisplatino máis 5-fluorouracilo (C5F) para o tratamento de primeira liña do HNSCC R/M. Os pacientes elixibles (n = 370) foron asignados aleatoriamente 2:1 para recibir finotonlimab máis C5F (n = 247) ou placebo máis C5F (n = 123). O criterio de valoración principal foi a supervivencia global (SG). No grupo de finotonlimab máis C5F, a SG foi de 14,1 meses (intervalo de confianza (IC) do 95 %: 11,1-16,4), en comparación con 10,5 meses (IC do 95 %: 8,1-11,8) no grupo de placebo máis C5F. A razón de risco foi de 0,73 (IC do 95 %: 0,57-0,95; P = 0,0165), o que cumpriu os criterios de superioridade predefinidos para o criterio de valoración principal. O finotonlimab máis C5F mostrou unha superioridade significativa da SG en comparación co C5F só e un perfil de seguridade aceptable con carcinoma de células escamosas de cabeza e pescozo (HNSCC) R/M, o que apoia o seu uso como opción de tratamento de primeira liña para o HNSCC R/M. Estes resultados validan a eficacia e a seguridade da combinación de finotonlimab e C5F en pacientes asiáticos con HNSCC R/M.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
Data de publicación: 05-03-2025