O 31 de decembro, a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprobou VYLOY™ (zolbetuximab), en combinación con quimioterapia que contén fluoropirimidina e platino, para o tratamento de primeira liña de pacientes con adenocarcinoma gástrico ou de unión gastroesofáxica (GEJ) negativo para o receptor 2 do factor de crecemento epidérmico humano (HER2) localmente avanzado, irresecable ou metastásico, cuxos tumores son positivos para claudina (CLDN) 18.2. O zolbetuximab é o primeiro anticorpo monoclonal aprobado pola NMPA para dirixirse ás células tumorais gástricas que expresan o biomarcador CLDN18.2, o que ofrece unha estratexia altamente dirixida para o tratamento do cancro.
A aprobación do zolbetuximab pola NMPA está respaldada por datos dos ensaios clínicos globais de fase 3 GLOW e SPOTLIGHT, que incluíron 145 e 36 pacientes da China continental, respectivamente. O ensaio GLOW avaliou zolbetuximab máis CAPOX (un réxime de quimioterapia combinada que inclúe capecitabina e oxaliplatino) en comparación con placebo máis CAPOX. O ensaio SPOTLIGHT avaliou zolbetuximab máis mFOLFOX6 (un réxime de quimioterapia combinada que inclúe oxaliplatino, leucovorina e fluorouracilo) en comparación con placebo máis mFOLFOX6.
O ensaio SPOTLIGHT avaliou zolbetuximab máis mFOLFOX6 (un réxime combinado que inclúe oxaliplatino, leucovorina e fluorouracilo) en comparación con placebo máis mFOLFOX6. Demostrouse que o tratamento con zolbetuximab proporciona melloras estatisticamente significativas na supervivencia libre de progresión (SLP) e na supervivencia global (SG) en comparación con outras quimioterapias estándar en pacientes elixibles con cancros gástricos e de unión gastroesofáxica. No ensaio GLOW, conseguiuse unha mediana de SLP de 8,21 meses con zolbetuximab máis CAPOX como tratamento de primeira liña fronte a 6,80 meses con placebo máis CAPOX. A mediana de SG foi de 14,39 meses fronte a 12,16 meses nos respectivos grupos de tratamento. Observáronse resultados de eficacia similares no ensaio SPOTLIGHT, onde a mediana de PFS foi de 10,61 meses fronte a 8,67 meses, e a mediana de SG foi de 18,23 meses fronte a 15,54 meses, con zolbetuximab máis mFOLFOX6, en comparación con placebo máis mFOLFOX6. Tanto nos ensaios GLOW como SPOTLIGHT, a incidencia de eventos adversos emerxentes do tratamento (TEAE) graves foi similar nos grupos de tratamento con zolbetuximab en comparación cos controis. Os TEAE de todos os graos máis comúns notificados nos grupos de tratamento con zolbetuximab foron náuseas, vómitos e diminución do apetito.
Na análise combinada, a mediana de supervivencia libre de progresión foi de 9,2 meses no grupo de zolbetuximab e de 8,2 meses no grupo placebo (razón de risco para progresión ou morte, 0,71; intervalo de confianza [IC] do 95 %, 0,61 a 0,83). Un total de 377 de 537 pacientes (70,2 %) no grupo de zolbetuximab e 424 de 535 pacientes (79,3 %) no grupo placebo faleceron. A mediana de supervivencia global foi de 16,4 meses no grupo de zolbetuximab e de 13,7 meses no grupo placebo (razón de risco para morte, 0,77; IC do 95 %, 0,67 a 0,89). Os tipos de terapias anticanceríxenas posteriores estiveron equilibrados entre os grupos de tratamento.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENCIAS
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Data de publicación: 09-01-2025