O 8 de xaneiro de 2025, a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprobou PADCEV™ (enfortumab vedotin) en combinación con KEYTRUDA (pembrolizumab) para pacientes adultos con cancro urotelial (la/mCU) localmente avanzado ou metastásico.
A aprobación por parte da NMPA de enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab está respaldada polos resultados do ensaio clínico de fase 3 EV-302 (tamén coñecido como KEYNOTE-A39). O ensaio demostrou que a combinación de tratamento mellorou a supervivencia global (SG) mediana e a supervivencia libre de progresión (SLP) mediana con resultados estatisticamente significativos e clinicamente significativos en pacientes con colite ulcerosa la/mCU non tratada previamente en comparación coa quimioterapia que contén platino. Conseguíuse unha supervivencia global mediana de 31,5 meses (IC do 95 %: 25,4-NR) coa combinación de tratamento en comparación cos 16,1 meses (IC do 95 %: 13,9-18,3) coa quimioterapia que contén platino, o que representa unha redución do 53 % no risco de morte (razón de risco [HR] = 0,47; intervalo de confianza [IC] do 95 %: 0,38-0,58; P < 0,00001). Informouse dunha mediana de PFS de 12,5 meses (IC do 95 %: 10,4-16,6) coa combinación de tratamento en comparación con 6,3 meses (IC do 95 %: 6,2-6,5) coa quimioterapia que contén platino, o que representa unha redución do 55 % no risco de progresión do cancro ou morte (HR = 0,45; IC do 95 %: (0,38-0,54); P < 0,00001). Os resultados de seguridade foron consistentes cos informados previamente con esta combinación de tratamento e non se identificaron novos problemas de seguridade.
Sobre o cancro de vexiga e urotelial
O cancro urotelial, ou cancro de vexiga, comeza nas células uroteliais, que revisten a uretra, a vexiga, os uréteres, a pelve renal e algúns outros órganos.4 O cancro urotelial representa o 90 % de todos os cancros de vexiga e tamén se pode atopar na pelve renal, o uréter e a uretra. Se o cancro de vexiga se estendeu aos órganos ou músculos circundantes, denomínase enfermidade localmente avanzada. Se o cancro se estendeu a outras partes do corpo, denomínase enfermidade metastásica.8 Aproximadamente o 12 % dos casos son cancro urotelial localmente avanzado ou metastásico no momento do diagnóstico.
Na China, a taxa de incidencia do cancro de vexiga en 2022 situouse no posto 11 entre todos os tipos de cancro, con máis de 92 000 casos novos diagnosticados ese ano. Estímase que a prevalencia quinquenal do cancro de vexiga na China é de 2,5/100 000 casos, ou 276 102 casos. O tratamento e a vixilancia continuos converten o cancro de vexiga nun dos tipos de cancro máis caros ao longo da vida dun paciente e no cancro máis custoso en comparación con outras neoplasias malignas.
Acerca de PADCEVTM (enfortumab vedotin)
O PADCEV (enfortumab vedotina) é un conxugado de anticorpo-fármaco (ADC) de primeira clase dirixido contra a nectina-4, unha proteína situada na superficie das células e con alta expresión no cancro de vexiga. Os datos non clínicos suxiren que a actividade anticanceríxena do enfortumab vedotina débese á súa unión ás células que expresan nectina-4, seguida da internalización e liberación do axente antitumoral monometil auristatina E (MMAE) na célula, o que provoca que a célula non se reproduza (detención do ciclo celular) e que se produza a morte celular programada (apoptose).
O PADCEV está indicado na China como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos con cancro urotelial localmente avanzado ou metastásico despois dun tratamento previo con quimioterapia que contén platino e inhibidores do receptor de morte programada 1 (PD-1) ou do ligando de morte programada 1 (PD-L1), e en combinación con KEYTRUDA (pembrolizumab) para pacientes adultos con cancro urotelial localmente avanzado ou metastásico.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
2.Astellas Páxina de inicio | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Data de publicación: 21 de febreiro de 2025