O 3 de decembro de 2024, a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprobou a súa comercialización o innovador fármaco Zepzelca (lurbinectedina inxectable) a través do programa de revisión prioritaria. O fármaco está indicado para o tratamento de pacientes adultos con cancro de pulmón de células pequenas (CPPC) metastásico con progresión da enfermidade durante ou despois da quimioterapia baseada en platino.
Zepzelca é un inhibidor selectivo da transcrición oncoxénica. Aínda que inhibe a transcrición oncoxénica, regula o microambiente dos tumores e leva á apoptose das células tumorais. O fármaco tamén foi aprobado pola Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) a través do seu Programa de Aprobación Acelerada en 2020. Durante 27 anos, foi a única nova entidade química aprobada pola FDA para o tratamento do SCLC recidivante desde 1997.
A aprobación de Zepzelca pola NMPA baseouse nos resultados de dous estudos clínicos. Un deles foi un estudo fundamental realizado no estranxeiro, un estudo aberto, multicéntrico e dun só grupo (un ensaio clínico de fase 2) en pacientes adultos con CPCM (incluíndo pacientes sensibles e resistentes ao platino) que experimentaron progresión da enfermidade despois de recibir quimioterapia baseada en platino. Neste estudo, foron tratados con Zepzelca só mediante infusión intravenosa do fármaco cada 3 semanas a unha dose de 3,2 mg/m2. O estudo publicouse en The Lancet Oncology e demostrou unha taxa de resposta global (ORR) do 35,2 %, unha duración media da resposta (mDoR) de 5,3 meses, unha supervivencia libre de progresión (mPFS) media de 3,5 meses e unha mOS de 9,3 meses para todos os pacientes tratados con Zepzelca. O outro estudo foi un estudo clínico ponte dun só grupo con aumento e expansión da dose para Zepzelca para avaliar a súa seguridade, tolerabilidade, farmacocinética (FC) e eficacia preliminar en pacientes chineses con tumores sólidos avanzados, incluído o CPCM recorrente. O estudo mostrou unha ORR do 45,5 %, unha mDoR de 4,2 meses, unha mPFS de 5,6 meses e unha mOS de 11,0 meses para os pacientes con CPCM tratados con Zepzelca mediante infusión intravenosa cada 3 semanas a unha dose de 3,2 mg/m2.
Os dous estudos anteriores demostraron unha actividade antitumoral significativa para Zepzelca como tratamento de segunda liña para o CPCM cun perfil de seguridade manexable. Ademais, o estudo realizado na poboación chinesa mostrou mellores resultados para os pacientes.
Ademais, Zepzelca tamén está a ser investigada en múltiples ensaios clínicos internacionais. Nun estudo de fase 1/2, Zepzelca en combinación con atezolizumab demostrou unha ORR do 66,67 %, unha mPFS de 4,7 meses e unha mOS de 14,5 meses cando se usou como tratamento de segunda liña para pacientes con SCLC en estadio extensivo. Noutro estudo de fase 1/2, Zepzelca combinado con pembrolizumab mostrou unha ORR do 46,4 %, unha mPFS de 5,3 meses e unha mOS de 11,1 meses como tratamento de segunda liña para pacientes con SCLC recaída. Ademais, tamén están en marcha estudos clínicos que inclúen a Zepzelca en combinación cun inhibidor de puntos de control inmunitario como terapia de mantemento de primeira liña para o SCLC, en combinación con quimioterapia para o tratamento do SCLC recaída e para o tratamento do leiomiosarcoma. Estes estudos están deseñados para continuar explorando a aplicación clínica e o potencial terapéutico do fármaco.
Ata a data, Zepzelca foi autorizada para a súa comercialización en 17 países e rexións de todo o mundo. Luye Pharma obtivo os dereitos para desenvolver e comercializar este fármaco na China continental, Hong Kong e Macau, e recibiu a aprobación da súa comercialización nestas tres rexións.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿囶迶菶(luye.cn)
Data de publicación: 14 de xaneiro de 2025