O 30 de xullo, a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprobou oficialmente a comercialización de HICARA para o tratamento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes recaída ou refractaria (LBCL r/r) que recibiron dúas ou máis liñas de terapia sistémica. Isto inclúe o linfoma difuso de células B grandes, non especificado doutro xeito (DLBCL, NOS); o linfoma difuso de células B grandes transformado a partir de linfoma folicular; o linfoma de células B de alto grao con rearranxos MYC e BCL2; e o linfoma de células B de alto grao, non especificado doutro xeito (HGBL, NOS).
Isto supón o primeiro produto CAR-T CD19 totalmente desenvolvido no país na China dirixido especificamente ao linfoma de células B grandes recaída ou refractario (LBCL r/r). A investigación, o desenvolvemento e a produción de HICARA baséanse totalmente no deseño molecular patentado de Hrain Biotechnology, no sistema de calidade de procesos establecido de forma independente e na plataforma de produción pechada e a grande escala. Este logro supón a plena domesticación do desenvolvemento e a produción de células CAR-T, rompendo os monopolios tecnolóxicos estranxeiros. Cabe destacar que HICARA é o primeiro produto CAR-T aprobado no país que adopta un proceso de vector viral de liña celular estable.
Segundo os resultados do ensaio de fase II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) presentados durante a reunión anual da Asociación Americana para a Investigación do Cancro (AACR) de 2024, HICARA demostrou respostas eficaces en pacientes con linfoma non hodgkiniano recaído/refractario.
Resultados: A 16 de maio de 2023, 81 pacientes con LNH R/R con ECOG 0-1 ao comezo do estudo recibiron a infusión HR001 das instalacións de fabricación de Jinshan [51,9 % homes; mediana de idade 53,4 anos (rango 23-74); 3,7 % CD19 negativo; 91,4 % linfoma difuso de células B grandes; 79,0 % III-IV da clasificación de Ann Arbor ou Lugano] cunha mediana de seguimento de 160 días (rango 7 a 454). A mediana de tempo ata a mellor resposta foi de 30 días (rango 28-358). A taxa de resposta obxectiva (ORR) aos 3 meses, aos 6 meses e a mellor resposta obxectiva foi do 53,1 % (IC do 95 %: 41,7-64,3), do 45,7 % (IC do 95 %: 34,6-57,1) e do 74,1 % (IC do 95 %: 63,1-83,2) respectivamente. A taxa de resposta completa (CRR) aos 3 meses, aos 6 meses e a mellor resposta foi do 32,1 % (IC do 95 %: 22,2-43,4), do 29,6 % (IC do 95 %: 20,0-40,8) e do 49,4 % (IC do 95 %: 38,1-60,7) respectivamente. A mediana de duración da resposta (DOR) e a supervivencia libre de progresión (SLP) foron de 339 días (IC do 95 %: 149-NE) e de 176 días (IC do 95 %: 91-NE) respectivamente. Non se alcanzou a supervivencia global (SG). Os eventos adversos (AA) relacionados co tratamento máis comúns producíronse no sistema hematolóxico. A síndrome de liberación de citocinas (SRC) produciuse no 95,1 % dos pacientes, cunha SRC de grao ≥3 observada no 3,7 % dos pacientes. A síndrome de neurotoxicidade asociada ás células efectoras inmunitarias (SNIC) produciuse no 8,6 % dos pacientes, sen que se notificasen casos de SNIC de grao ≥3. A mortalidade relacionada co tratamento foi do 1,2 %. A mediana de tempo para a expansión máxima das células T CAR foi de 240 horas (120~672) despois da infusión, a mediana de expansión máxima (Cmax) foi de 17413,9 copias/μg de ADN (124,9~136382,2) e a mediana de AUC0-28 díasfoi de 3201014,0 copias/μg de ADN (205082,8~18400016,2). Observáronse probas positivas para o anticorpo antifármaco (ADA) no 14,8 % dos pacientes, mentres que as probas de anticorpos neutralizantes (Nab) foron positivas no 3,7 % dos pacientes. Entre os pacientes Nab positivos, a resposta completa mantívose ata o seguimento.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 31 de xullo de 2025