O 30 de xuño de 2025, HUTCHMED anuncia que a Administración Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprobou a Solicitude de Novo Medicamento (NDA) para a combinación de ORPATHYS (savolitinib) e TAGRISSO (osimertinib) para o tratamento de pacientes con cancro de pulmón non microcítico non escamoso (NSCLC) con mutación positiva para o receptor do factor de crecemento epidérmico (EGFR) localmente avanzado ou metastásico con amplificación de MET despois da progresión da enfermidade con terapia con inhibidor da tirosina quinase (ITK) do EGFR. ORPATHYS é un ITK MET oral, potente e altamente selectivo. TAGRISSO é un ITK EGFR irreversible de terceira xeración.
ORPATHYS foi o primeiro inhibidor selectivo de MET aprobado na China, indicado para pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado ou metastásico con alteración por omisión do exón 14 de MET. Esta nova aprobación pola NMPA baseouse nos datos do ensaio de fase III SACHI da combinación de ORPATHYS e TAGRISSO (NCT05015608), despois de cumprir o criterio de valoración principal predefinido de supervivencia libre de progresión (SLP) nunha análise provisional preplanificada. Os resultados primarios presentáronse na reunión anual da Sociedade Americana de Oncoloxía Clínica (ASCO) en xuño de 2025.
Na data límite de datos da análise provisional do 30 de agosto de 2024, un total de 211 pacientes foron asignados aleatoriamente para recibir a combinación de savolitinib e osimertinib ou quimioterapia. Na poboación con intención de tratar (ITT), a mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) avaliada polo investigador foi de 8,2 meses con savolitinib máis osimertinib, en comparación con 4,5 meses con quimioterapia. O comité de revisión independente (IRC) avaliou a mediana de PFS foi de 7,2 meses fronte a 4,2 meses, respectivamente.
A taxa de resposta obxectiva (ORR) avaliada polo investigador foi do 58 % no grupo de savolitinib máis osimertinib en comparación co 34 % para os pacientes do grupo de quimioterapia. A taxa de control da enfermidade (DCR) foi do 89 % fronte ao 67 % e a duración media da resposta (DoR) foi de 8,4 meses fronte a 3,2 meses, respectivamente. A supervivencia global non estaba madura no momento da análise provisional.
Os resultados de eficacia nos pacientes tratados con inhibidores da tirosina quinase (TKI) do EGFR de terceira xeración foron comparables cos das poboacións con intención de tratar e sen TKI do EGFR de terceira xeración. No subgrupo tratado con TKI do EGFR de terceira xeración, a mediana de PFS avaliada polo investigador e avaliada polo IRC foron moi consistentes, ambas as dúas con 6,9 fronte a 3,0 meses.
O perfil de seguridade da combinación de savolitinib e osimertinib foi tolerable e non se observaron novos sinais de seguridade. Os eventos adversos xurdintes do tratamento de grao 3 ou superior producíronse no 57 % dos pacientes do grupo de savolitinib máis osimertinib en comparación co 57 % dos pacientes do grupo de quimioterapia, o que suxire un perfil de seguridade favorable.
Acerca de ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) é un inhibidor da tirosina quinase do receptor MET, oral, potente e altamente selectivo, que demostrou actividade clínica en tumores sólidos avanzados. Bloquea a activación atípica da vía da tirosina quinase do receptor MET que se produce debido a mutacións (como alteracións por omisión do exón 14 ou outras mutacións puntuais), amplificación xénica ou sobreexpresión de proteínas.®
Acerca de TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) é un inhibidor da tirosina quinasa EGFR irreversible de terceira xeración con actividade clínica probada no NSCLC, incluída a metástases do sistema nervioso central (SNC). TAGRISSO (comprimidos orais de 40 mg e 80 mg unha vez ao día) utilizouse para tratar case 800.000 pacientes en todas as súas indicacións en todo o mundo e AstraZeneca continúa a explorar TAGRISSO como tratamento para pacientes en múltiples estadios de NSCLC con EGFRm.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 03-07-2025