O 21 de marzo de 2025, Immunofoco anunciou que a súa terapia celular CAR-T autóloga dirixida a EpCAM, desenvolvida de forma independente, IMC001, recibiu a autorización do Centro de Avaliación de Medicamentos (CDE) da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China para a súa segunda solicitude de Novo Medicamento en Investigación (IND), co número de aceptación CXSL2400901. Esta solicitude de IND ten como obxectivo o tratamento de tumores sólidos epiteliais avanzados positivos para EpCAM. Anteriormente, IMC001 obtivera a aprobación de IND tanto na China como nos Estados Unidos en febreiro de 2024 para o tratamento de tumores gastrointestinais avanzados positivos para EpCAM.
A molécula de adhesión de células epiteliais (EpCAM) exprésase en gran medida en varios tecidos tumorais derivados do epitelio, incluíndo o cancro de esófago, o cancro colorrectal, o cancro de páncreas, o cancro de ovario, o cancro de pulmón, o cancro gástrico e o cancro de mama. En contraste, a súa expresión é relativamente baixa nos tecidos normais. A pesar de desafíos como a complexidade do microambiente tumoral sólido e a heteroxeneidade da diana, o IMC001 demostrou unha seguridade favorable e unha eficacia preliminar en ensaios clínicos anteriores para tumores gastrointestinais, debido á súa selección única de dianas e ao seu deseño innovador. Esta indicación adicional ten como obxectivo explorar máis a fondo o seu potencial clínico.
Nas presentacións de pósteres nas conferencias ASCO e CSCO de 2024, os datos do estudo clínico do IIT sobre o IMC001 demostraron que, entre 10 pacientes avaliables con cancro gástrico avanzado, a taxa de control da enfermidade foi do 90 %, cun paciente no grupo de dose baixa do 33,3 % e dous no grupo de dose media do 40 % que acadaron unha resposta parcial (RP). A mediana de supervivencia global (SG) no grupo de dose media superou as 55 semanas. Un paciente do grupo de dose media logrou unha RP confirmada na semana 24, o que levou a unha gastrectomía radical na semana 27, e o paciente sobrevivira durante máis de 22 meses na data límite.
A autorización desta IND adicional representa un fito fundamental na ampliación do alcance da exploración clínica de IMC001 desde tumores gastrointestinais a un espectro máis amplo de tumores sólidos epiteliais, incluíndo o cancro de pulmón de células pequenas (SCLC), o cancro de mama triplo negativo (TNBC) e outras neoplasias malignas.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 03-04-2025