O anti-PD-L1 (Tigitanlima) recibe a aprobación da NMPA para a súa comercialización

O 31 de decembro de 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (a «Empresa») recibiu a autorización de comercialización na China da Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para o anticorpo monoclonal humanizado innovador («mAb») dirixido ao ligando de morte celular programada 1 (PD-L1) tagitanlimab (anteriormente KL-A167) (科泰莱®) para o tratamento de pacientes con cancro nasofarínxeo (CNP) recorrente ou metastásico que fallaron despois dunha quimioterapia 2L+ previa. Este é o primeiro anticorpo monoclonal PD-L1 do mundo aprobado para o tratamento do CNP.

A aprobación baséase nun estudo clínico de fase II, multicéntrico e dun só grupo, en pacientes con carcinoma de células nai (NPC) recorrente ou metastásico que fracasaron despois de terapias sistemáticas previas de 2L+, dirixido pola profesora Shi Yuankai da Academia Chinesa de Ciencias Médicas do Hospital Oncolóxico como investigadora principal, para avaliar o perfil de eficacia e seguridade da monoterapia con tagitanlimab.

Entre o 26 de febreiro de 2019 e o 13 de xaneiro de 2021, tratáronse 153 pacientes. En total, 132 pacientes entraron no conxunto de análise completo (FAS) e foron avaliados pola súa eficacia. Na data límite de datos, o 13 de xullo de 2021, a mediana do tempo de seguimento foi de 21,7 meses (IC do 95 %: 19,8-22,5). Para a poboación FAS, a ORR avaliada polo IRC foi do 26,5 % (IC do 95 %: 19,2-34,9 %) e a taxa de control da enfermidade (DCR) foi do 56,8 % (IC do 95 %: 47,9-65,4 %). A mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) foi de 2,8 meses (IC do 95 %: 1,5-4,1). A mediana de duración da resposta foi de 12,4 meses (IC do 95 %: 6,8–16,5) e a mediana de supervivencia global (SG) foi de 16,2 meses (IC do 95 %: 13,4–21,3).

Acerca de PNJ

Os datos de GLOBOCAN de 2022 mostraron que houbo máis de 120.000 novos casos de cancro nasofarínxeo a nivel mundial, 51.000 novos casos de cancro nasofarínxeo e 28.400 mortes na China. Segundo as directrices da CSCO de 2021, o réxime de tratamento de 1L para o cancro nasofarínxeo recorrente ou metastásico non tratable localmente baséase na quimioterapia combinada que contén platino, e o tratamento de 2L baséase na monoterapia. A taxa de supervivencia a 5 anos dos pacientes con cancro nasofarínxeo recorrente ou metastásico é do 18,5 %, cunha mediana de supervivencia global de 22,1 meses, e aínda existe unha necesidade clínica non cuberta de mellorar o beneficio clínico deste grupo de pacientes, especialmente daqueles que desenvolven metástases despois do tratamento. Nos últimos anos, a inmunoterapia proporcionou máis opcións terapéuticas para os pacientes con tumores e converteuse nunha forma eficaz de tratar os pacientes con carcinoma nasofarínxeo.

Acerca de Tagitanlima

Tagitanlima, fabricado por Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), é un anticorpo monoclonal IgG1κ totalmente humanizado dirixido a PD-L1 que bloquea selectivamente a interacción de PD-L1 e PD-1.

Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.

Número de teléfono: 4008803716

Correo electrónico:myimmnet@163.com

Referencias

1.Liña de tecnoloxía e produtos – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Eficacia e seguridade do KL-A167 no carcinoma nasofarínxeo recorrente ou metastásico tratado previamente: un estudo multicéntrico, dun só brazo, de fase 2 – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Carcinoma nasofarínxeo. Lancet (Londres, Inglaterra) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.