O 9 de maio de 2025, Hansoh Pharmaceutical anunciou que se aprobou a comercialización dunha nova indicación para Ameile (comprimidos de mesilato de almonertinib). A nova indicación é para o tratamento adxuvante de pacientes adultos con cancro de pulmón non microcítico (NSCLC) cuxos tumores teñan deleción do exón 19 do receptor do factor de crecemento epidérmico (EGFR) ou mutacións do exón 21 (L858R) e que se someteron a unha resección tumoral. Ameile ten agora catro indicacións aprobadas na China, mantendo a súa posición de liderado entre os inhibidores da tirosina kinasa EGFR de terceira xeración desenvolvidos no país.
Esta aprobación baséase principalmente no estudo ARTS (HS-10296-302), un ensaio clínico de fase III aleatorizado, dobre cego, controlado e multicéntrico. Os resultados do estudo presentáronse como un informe oral na Reunión Anual da Asociación Americana para a Investigación do Cancro (AACR) de 2025.
Os datos do estudo ARTS presentados na Reunión Anual da AACR de 2025 confirmaron que, para os pacientes con NSCLC con mutación do EGFR en estadio II-IIIB completamente resecado, o tratamento adxuvante con Ameile, cando sexa aplicable, pode mellorar significativamente a supervivencia libre de enfermidade (SLE). A taxa de SLE a 2 anos alcanzou o 90,2 %, cun HR de 0,17, e o perfil de seguridade global foi manexable. Cabe destacar que o estudo só recrutou pacientes chineses, o que destaca a eficacia significativa e o perfil de seguridade manexable do inhibidor de tirosina kinase do EGFR desenvolvido no país na poboación chinesa.
Acerca de Ameile
Como o primeiro EGFR-TKI orixinal de terceira xeración da China, Ameile (comprimidos de mesilato de aumolertinib) presenta unha boa liposolubilidade e estabilidade, o que lle permite penetrar mellor na barreira hematoencefálica cunha baixa incidencia de reaccións adversas. Actualmente, Ameile foi aprobado para catro indicacións: tratamento de segunda liña de pacientes con NSCLC localmente avanzado ou metastásico con mutación T790M, que progresaron durante ou despois da terapia con EGFR-TKI; tratamento de primeira liña para pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado ou metastásico cuxos tumores teñan delecións no exón 19 do EGFR ou mutación substitutiva do exón 21 (L858R) positiva; tratamento de pacientes con cancro de pulmón non microcítico (“NSCLC”) localmente avanzado, irresecable (estadio III) cuxa enfermidade non progresou despois da quimiorradioterapia definitiva baseada en platino cuxos tumores teñan delecións no exón 19 do receptor do factor de crecemento epidérmico (“EGFR”) ou mutacións substitutivas do exón 21 (L858R); tratamento adxuvante de pacientes adultos con cancro de pulmón non microcítico (NSCLC) cuxos tumores presentan deleción do exón 19 do receptor do factor de crecemento epidérmico (EGFR) ou mutacións do exón 21 (L858R) e que foron sometidos a resección tumoral.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 13 de maio de 2025