O 10 de marzo de 2025, Hansoh Pharma anunciou que a Administración Nacional de Produtos Médicos da China (“NMPA”) aprobou a terceira Solicitude de Novo Medicamento (“NDA”) do innovador fármaco do Grupo, Ameile (阿美乐®) (comprimidos de mesilato de aumolertinib), para o tratamento de pacientes con cancro de pulmón non microcítico (“NSCLC”) localmente avanzado e irresecable (estadio III) cuxa enfermidade non progresou despois da quimiorradioterapia definitiva baseada en platino cuxos tumores teñan delecións no exón 19 do receptor do factor de crecemento epidérmico (“EGFR”) ou mutacións substitutivas do exón 21 (L858R). Esta é a terceira indicación aprobada para Ameile desde o seu lanzamento comercial hai cinco anos. Como resultado, Ameile converteuse no único EGFR-TKI de terceira xeración desenvolvido a nivel nacional e aprobado para a terapia de mantemento en pacientes con NSCLC en estadio III irresecable despois da quimiorradioterapia.
A aprobación baseouse principalmente no estudo POLESTAR (HS-10296-304), un ensaio clínico de fase III aleatorizado, dobre cego, controlado con placebo e multicéntrico para avaliar os efectos de Ameile como terapia de mantemento no NSCLC en estadio III irresecable despois da quimiorradioterapia. O estudo POLESTAR foi dirixido polo académico profesor Yu Jinming do Hospital Oncolóxico de Shandong como investigador principal. Os resultados foron seleccionados para a lista "Late Breaking Abstract (LBA)" da Conferencia Mundial sobre o Cancro de Pulmón (WCLC) de 2024 e presentados no Simposio do Presidente da conferencia.
Os resultados do estudo mostraron que Ameile reduciu o risco de progresión da enfermidade en máis do 80 % e a mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) para os pacientes tratados con Ameile foi de 30,4 meses en comparación con só 3,8 meses para os que recibiron placebo. Ademais, o beneficio de Ameile sobre o placebo para a PFS foi consistente en todos os subgrupos predefinidos, o que indica un perfil de beneficios completo. Por outra banda, a taxa de resposta obxectiva (ORR) no grupo de tratamento con Ameile avaliada mediante BICR alcanzou o 57 %, cunha duración mediana da resposta (DoR) que se estendeu a 16,59 meses e unha supervivencia global (SG) mediana aínda sen alcanzar. A incidencia de lesións do SNC e metástases a distancia foi menor. A tolerabilidade e a manexabilidade globais de Ameile en pacientes despois da quimiorradioterapia foron favorables. En canto aos eventos adversos (AA), a incidencia de pneumonite por radiación de grao ≥3 foi de 0 e a incidencia de pneumonía intersticial tamén foi de 0.
Acerca de Hansoh Pharma
Hansoh Pharma é unha empresa farmacéutica líder na Gran China impulsada pola innovación. Está comprometida co tratamento das principais enfermidades nas áreas da oncoloxía, os antiinfecciosos, as enfermidades do SNC, as enfermidades metabólicas e as enfermidades autoinmunes, e dedícase a mellorar a saúde humana a través da innovación continua. Ata a data, Hansoh Pharma lanzou 7 medicamentos innovadores para formar unha carteira comercial diversificada. Hansoh Pharma foi clasificada entre as 100 mellores empresas farmacéuticas mundiais e as 3 mellores empresas industriais da China en termos de I+D farmacéutica durante varios anos, e é unha empresa nacional clave de alta tecnoloxía e unha empresa nacional de demostración de innovación tecnolóxica. Hansoh Pharma cotizou na Bolsa de Hong Kong en xuño de 2019 (código de accións: 03692.HK). Para obter máis información, visite www.hspharm.com.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Data de publicación: 14 de marzo de 2025