O 4 de xuño de 2025, Akeso anunciou que a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprobou o cadonilimab, o primeiro anticorpo biespecífico PD-1/CTLA-4 da súa clase, para o tratamento de primeira liña do cancro de colo de útero persistente, recorrente ou metastásico, en combinación con quimioterapia baseada en platino, con ou sen bevacizumab. A aprobación da NMPA marca a terceira indicación aprobada para o cadonilimab.
A aprobación para o uso de cadonilimab en combinación con quimioterapia (con ou sen bevacizumab) no cancro de colo de útero de primeira liña baséase nos datos clínicos do estudo de fase III COMPASSION-16 (AK104-303).
Neste ensaio de fase 3 aleatorizado, dobre cego, multicéntrico e controlado con placebo, mulleres de entre 18 e 75 anos de 59 centros clínicos da China con cancro de colo de útero persistente, recorrente ou metastásico non tratado previamente foron asignadas aleatoriamente (1:1) para recibir cadonilimab (10 mg/kg) ou placebo máis quimioterapia baseada en platino con ou sen bevacizumab cada 3 semanas durante seis ciclos, seguido de terapia de mantemento cada 3 semanas durante un máximo de 2 anos. A aleatorización realizouse centralmente a través dun sistema interactivo de resposta web. Os factores de estratificación foron o uso de bevacizumab (si ou non) e a quimiorradioterapia concomitante previa (si ou non). Os resultados primarios duplos foron a supervivencia libre de progresión avaliada mediante unha revisión central independente cega e a supervivencia global no conxunto de análise completo.
En COMPASSION-16, o réxime de combinación de cadonilimab mostrou un beneficio de eficacia notable en pacientes con tumores que teñen unha expresión negativa de PD-L1 (CPS <1), que representan o 27,9 % da poboación no grupo de tratamento, en comparación co 24,2 % no grupo de control. O estudo cumpriu tanto os criterios de valoración de supervivencia libre de progresión (PFS) como os de supervivencia global (SG), o que demostra melloras significativas en ambos os criterios de valoración para as pacientes tratadas co réxime de cadonilimab en comparación coas terapias estándar no tratamento de primeira liña para o cancro de colo de útero.
As análises de subgrupos do estudo COMPASSION-16 indicaron que tanto as poboacións PD-L1 positivas como as PD-L1 negativas, independentemente da inclusión de bevacizumab, beneficiáronse do tratamento. Os resultados do ensaio COMPASSION-16 presentáronse como un resumo de última hora (LBA) na Reunión Mundial da Sociedade Internacional do Cancro Xinecolóxico (IGCS) de 2024 e publicáronse posteriormente en The Lancet e posteriormente en Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretación
A adición de cadonilimab á quimioterapia estándar de primeira liña mellorou significativamente a supervivencia libre de progresión e a supervivencia global cun perfil de seguridade manexable en participantes con cancro de colo de útero persistente, recorrente ou metastásico. Os datos apoian o uso de cadonilimab máis quimioterapia como unha terapia eficaz de primeira liña no cancro de colo de útero persistente, recorrente ou metastásico.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 06-06-2025