O 12 de marzo de 2025, Zai Lab Limited anunciou que a Administración Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aceptou a Solicitude de Licenza de Produto Biolóxico (BLA) para TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) para o tratamento de pacientes con cancro de colo de útero recorrente ou metastásico con progresión da enfermidade durante ou despois da terapia sistémica.
A presentación da BLA está respaldada polos resultados do ensaio clínico global, aleatorizado e de fase 3 innovaTV 301 (NCT04697628) e os resultados da subpoboación da China deste estudo.
Un total de 502 pacientes foron aleatorizados (253 foron asignados ao grupo de tisotumab vedotina e 249 ao grupo de quimioterapia); os grupos foron similares en canto ás características demográficas e da enfermidade. A mediana de supervivencia global foi significativamente maior no grupo de tisotumab vedotina que no grupo de quimioterapia (11,5 meses [intervalo de confianza do 95 % {IC}, 9,8 a 14,9] fronte a 9,5 meses [IC do 95 %, 7,9 a 10,7]), resultados que representaron un risco de morte un 30 % menor con tisotumab vedotina que con quimioterapia (razón de risco, 0,70; IC do 95 %, 0,54 a 0,89; P bilateral = 0,004). A mediana de supervivencia libre de progresión foi de 4,2 meses (IC do 95 %, 4,0 a 4,4) con tisotumab vedotina e de 2,9 meses (IC do 95 %, 2,6 a 3,1) con quimioterapia (razón de risco, 0,67; IC do 95 %, 0,54 a 0,82; P < 0,001 bilateral). A taxa de resposta obxectiva confirmada foi do 17,8 % no grupo de tisotumab vedotina e do 5,2 % no grupo de quimioterapia (razón de probabilidades, 4,0; IC do 95 %, 2,1 a 7,6; P < 0,001 bilateral). Un total do 98,4 % dos pacientes do grupo de tisotumab vedotina e do 99,2 % do grupo de quimioterapia tiveron polo menos un evento adverso que ocorreu durante o período de tratamento (definido como o período desde o día 1 da dose 1 ata 30 días despois da última dose); Os eventos de grao 3 ou superior producíronse no 52,0 % e no 62,3 % dos pacientes, respectivamente. Un total do 14,8 % dos pacientes interromperon o tratamento con tisotumab vedotina debido aos efectos tóxicos.
Acerca de TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotina) é un conxugado de anticorpo-fármaco (ADC) composto polo anticorpo monoclonal humano de Genmab dirixido contra o factor tisular (TF) e a tecnoloxía ADC de Pfizer que utiliza un ligante clivable por protease que une covalentemente o axente disruptor de microtúbulos monometil auristatina E (MMAE) ao anticorpo. Os datos non clínicos suxiren que a actividade anticanceríxena de tisotumab vedotina se debe á unión do ADC ás células cancerosas que expresan TF, seguida da internalización do complexo ADC-TF e a liberación de MMAE a través da clivaxe proteolítica. A MMAE interrompe a rede de microtúbulos das células en división activa, o que leva á detención do ciclo celular e á morte celular por apoptose. In vitro, tisotumab vedotina tamén media a fagocitose celular dependente de anticorpos e a citotoxicidade celular dependente de anticorpos.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencias
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Data de publicación: 14 de marzo de 2025