O 17 de novembro de 2025, Abbisko anunciou a presentación en póster da eficacia a longo prazo, a seguridade e os resultados comunicados polos pacientes do estudo global de fase III MANEUVER de pimicotinib (ABSK021) en pacientes con tumor tenosinovial de células xigantes (TGCT) na Reunión Anual de 2025 da Sociedade de Oncoloxía do Tecido Conxuntivo (CTOS).
O pimicotinib é un novo inhibidor de molécula pequena do CSF-1R oral, altamente selectivo e potente, desenvolvido de forma independente por Abbisko Therapeutics. O estudo MANEUVER é un ensaio clínico de fase III global, multicéntrico, aleatorizado, dobre cego e controlado con placebo que consta de tres partes, deseñado para avaliar a eficacia e a seguridade do pimicotinib en pacientes con TGCT. O criterio de valoración principal e todos os criterios de valoración secundarios clave cumpríronse na Parte 1 na semana 25, e os resultados correspondentes presentáronse na Reunión Anual da Sociedade Americana de Oncoloxía Clínica (ASCO) de 2025. O criterio de valoración principal é a taxa de resposta obxectiva (ORR) ao final da Parte 1, segundo a avaliación do comité de revisión independente cego (BIRC) segundo RECIST v1.1. Na semana 25, o pimicotinib demostrou unha mellora estatisticamente significativa na ORR en comparación co placebo na semana 25 (54,0 % fronte a 3,2 %, P <0,0001).
Os resultados presentados na Reunión Anual da CTOS 2025 foron os datos de eficacia e seguridade a longo prazo procedentes da finalización da Parte 2 do estudo MANEUVER. Cunha mediana de seguimento de 14,3 meses, os pacientes que recibiran pimicotinib desde o comezo do estudo demostraron respostas tumorais robustas e duradeiras. A ORR segundo o comité de revisión independente cego (BIRC) segundo RECIST v1.1 aumentou do 54 % na semana 25 ao 76,2 % (IC do 95 %: 63,8, 86,0), con catro pacientes que acadaron unha resposta completa.
Mentres tanto, o estudo tamén mostrou melloras continuas e clinicamente significativas nas avaliacións de resultados clínicos (COA) relacionadas coa calidade de vida dos pacientes con TGCT, incluíndo o rango de movemento, a rixidez, a dor e a función física. O póster tamén presentou os beneficios da calidade de vida (CdV) avaliados pola escala analóxica visual (VAS) EQ-5D-5L. Os pacientes que recibiron tratamento con pimicotinib mostraron unha mellora media da CdV do 7,4 % con respecto ao inicio na semana 25, que aumentou aínda máis ata o 13,1 % na semana 73.
Ademais, os pacientes que foron asignados inicialmente ao chou ao grupo placebo na Parte 1 e posteriormente cambiaron a pimicotinib na Parte 2 tamén obtiveron beneficio clínico, acadando unha ORR do 64,5 % nunha mediana de seguimento de 8,5 meses, xunto con melloras notables nos COA.
En termos de seguridade, a intensidade media da dose mantívose alta no 88,2 % durante o tratamento. A maioría dos eventos adversos xurdintes do tratamento (TEAE) foron de grao 1 ou 2. Non se observaron novos sinais de seguridade e non houbo evidencia de hepatotoxicidade colestática, lesión hepática inducida por fármacos ou hipopigmentación do cabelo/pel.
Cómpre salientar que no Congreso de 2025 da Sociedade Europea de Oncoloxía Médica (ESMO) celebrado en outubro deste ano, o profesor Xiaohui Niu do Hospital Jishuitan de Pequín, investigador principal (IP) do estudo MANEUVER, presentou estes importantes achados da investigación nunha presentación oral.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Data de publicación: 18 de novembro de 2025