O 20 de agosto de 2025, Abbisko Therapeutics anunciou que o Centro de Avaliación de Medicamentos (CDE) da Administración Nacional de Produtos Médicos da China (NLPA) autorizou a solicitude de lND para o inhibidor oral de PD-1 en investigación de Abbisko, ABSK043, combinado co inhibidor de KRAS G12C de Shanghai Alist Pharmaceuticals, glecirasib, para o tratamento de pacientes con NscLc coa mutación KRAS G12C.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Acerca de ABSK043
ABSK043 é un novo inhibidor de PD-L1 de molécula pequena, biodispoñible por vía oral e altamente selectivo, propiedade total de Abbisko Therapeutics. As células tumorais poden aproveitar puntos de control inmunitarios como o PD-1 e o seu ligando PD-L1 para evadir a detección e eliminación inmunitaria, suprimindo ou limitando así as respostas das células I. ABSK043 únese selectivamente ao receptor PD-L1 e induce a súa internalización desde a superficie celular, inhibindo eficazmente a interacción PD-1/PD-L1 e aliviando a supresión da activación das células T mediada por PD-L1. En modelos preclínicos, ABSK043 demostrou unha eficacia antitumoral comparable aos anticorpos PD-L1 aprobados. Aínda que varios anticorpos monoconais PD-1/PD-L1 foron aprobados en todo o mundo, actualmente non hai secos de pequenas moléculas PD-1/PD-L1 biodispoñibles por vía oral aprobados. ABSK043 está a ser explorado nun ensaio clínico de fase I en curso para tumores sólidos avanzados en Australia e China.
Nun estudo de fase I (NCT04964375), ABSK043, un inhibidor oral, potente e de molécula pequena de PD-L1, mostrou eficacia preliminar.
Métodos
Os pacientes con tumores sólidos avanzados recibiron cápsulas de ABSK043 en doses que oscilaron entre 200 mg unha vez ao día (QD) e 1000 mg dúas veces ao día (BID) para avaliar o perfil de seguridade e a eficacia preliminar. Ademais, avaliáronse os indicadores farmacodinámicos (PD), como a función das células T e a PD-L1 de superficie.
Resultados
Na data límite (7 de xuño de 2024), 77 pacientes foran recrutados e tratados. O 87,0 % dos pacientes experimentaron eventos adversos xurdidos do tratamento (EAE) e o 29,9 % foron de grao ≥ 3. Os EAE ≥15 % foron anemia (22,1 %). Non se informou de neuropatía periférica. En todos os pacientes avaliables de eficacia con grupos de doses farmacoloxicamente activas (600 mg BID, 800 mg BID e 1000 mg BID), observouse unha ORR do 24 % (8/34) nos pacientes sen tratamento previo a ICI. Nos 10 pacientes con cancro de pulmón sen tratamento previo a ICI (9 pretratados e 1 sen tratamento previo), a ORR foi do 40 % (4/10). Cabe destacar que 3 de 6 (50 %) pacientes con mutación de EGFR e 1 de 2 (50 %) pacientes con mutación de KRAS acadaron unha resposta parcial (PR). Os tres respondedores con mutacións do EGFR tiñan unha taxa de progresión do tumor TPS de PD-L1 ≥ 50 % e progresaron despois de polo menos unha liña de terapias con inhibidor da tirosina kinase do EGFR, incluída a terceira xeración. Outras respostas producíronse en cinco tipos de tumores mixtos: cancro gástrico con MSI-H/dMMR, adenocarcinoma de endometrio con MSI-H/dMMR, carcinoma de células escamosas vaxinal, cancro de mama (síndrome de Lynch) e melanoma. A maior duración da resposta no estudo foi de 17 meses (adenocarcinoma de endometrio) e o paciente aínda está en tratamento. Observouse a activación das células T e unha diminución dependente da dose na expresión de PD-L1 na superficie despois do tratamento con ABSK043 en todos os grupos de dose BID.
Acerca de Glecirasib
O glecirasib (AST-24081) é un inhibidor do KRAS G12C. Actualmente están en curso varios ensaios clínicos na China, nos Estados Unidos e en Europa para pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan a mutación do KRAS G12C. Estes inclúen ensaios de terapia combinada co inhibidor de SHP2 AST-24082 en NSCLC e ensaios de monoterapia en cancro de páncreas. Ademais, a indicación para o cancro de páncreas recibiu a designación de medicamento orfo nos Estados Unidos e a designación de terapia innovadora na China. En maio de 2025, a ChinaNMPA aprobou o lanzamento de glecirasib ao mercado.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
ID de WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 21 de agosto de 2025