O 23 de abril, o penpulimab de Akeso obtivo a aprobación da Administración de Alimentos e Medicamentos (FDA) xunto con cisplatino ou carboplatino e xemcitabina para o tratamento de primeira liña de adultos con carcinoma nasofarínxeo (CNP) non queratinizante recorrente ou metastásico. A FDA tamén aprobou o penpulimab-kcqx como axente único para adultos con CNP metastásico non queratinizante con progresión da enfermidade durante ou despois da quimioterapia baseada en platino e polo menos outra liña de terapia previa.
A eficacia de penpulimab-kcqx con cisplatino ou carboplatino e gemcitabina avaliouse no estudo AK105-304 (NCT04974398), un ensaio aleatorizado, dobre cego e multicéntrico en 291 pacientes con carcinoma de células nai (NPC) recorrente ou metastásico que non recibiran quimioterapia sistémica previa para enfermidade recorrente ou metastásico. Os pacientes foron aleatorizados (1:1) para recibir penpulimab-kcqx con cisplatino ou carboplatino e gemcitabina, seguido de penpulimab-kcqx, ou placebo con cisplatino ou carboplatino e gemcitabina, seguido de placebo. Os réximes de quimioterapia descríbense na información de prescrición completa.
A medida de resultado de eficacia primaria foi a supervivencia libre de progresión (SLP), avaliada por un Comité de Revisión Independente Cego segundo RECIST v1.1. A supervivencia global (SG) foi un criterio de valoración secundario clave. A mediana de SLP foi de 9,6 meses (IC do 95 %: 7,1, 12,5) no grupo de penpulimab-kcqx e de 7,0 meses (IC do 95 %: 6,9, 7,3) no grupo de placebo (razón de risco [HR] 0,45 [IC do 95 %: 0,33, 0,62], valor p bilateral <0,0001), cun 31 % e un 11 % dos pacientes vivos e libres de progresión despois de 12 meses de seguimento nos grupos de penpulimab-kcqx e placebo, respectivamente. Aínda que os resultados da SG foron inmaturos, cun 70 % das mortes preespecificadas para a análise final notificadas, non se observou ningunha tendencia prexudicial.
A eficacia do tratamento único con penpulimab-kcqx avaliouse no estudo AK105-202 (NCT03866967), un ensaio aberto, multicéntrico e dun só grupo realizado nun só país. O ensaio incluíu un total de 125 pacientes con carcinoma atópico neoplasico non queratinizante irresecable ou metastásico que presentaron progresión da enfermidade despois da quimioterapia baseada en platino e polo menos outra liña de tratamento. Os pacientes recibiron penpulimab-kcqx ata a progresión da enfermidade ou ata que se producise unha toxicidade inaceptable, durante un máximo de 24 meses.
As principais medidas de resultado de eficacia foron a taxa de resposta obxectiva (ORR) e a duración da resposta (DOR) segundo RECIST v1.1, avaliada por un Comité Independente de Revisión Radiolóxica. Na data límite de datos (28 de setembro de 2022), 1 paciente logrou unha resposta completa e 34 pacientes lograron unha resposta parcial. A ORR foi do 28,0 % (IC do 95 %: 20,3–36,7 %). A resposta foi duradeira, cun 66,8 % aínda en resposta aos 9 meses. Trinta e tres pacientes (26,4 %) aínda estaban en tratamento. A mediana de PFS e SG foi de 3,6 meses (IC do 95 % = 1,9–7,3 meses) e 22,8 meses (IC do 95 % = 17,1 meses ata a non acadada), respectivamente. Dez (7,6 %) pacientes experimentaron eventos adversos irradiados de grao 3 ou superior. O penpulimab ten actividades antitumorais prometedoras e toxicidades aceptables en pacientes con NPC metastásico fortemente pretratados, o que apoia o desenvolvemento clínico posterior como tratamento de terceira liña para o NPC metastásico.
Na actualidade, aínda hai moitos ensaios clínicos de novas tecnoloxías anticanceríxenas en China buscando pacientes. Para consultas sobre novos fármacos e tecnoloxías, pode contactar co Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Rexión Sur de Pequín.
Número de teléfono: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data de publicación: 25 de abril de 2025